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  • ISO 18113-2:2009
    體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第2部分:專業用途的體外診斷試劑

    In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use


    標準號
    ISO 18113-2:2009
    發布
    2009年
    總頁數
    18頁
    中文版
    GB/T 29791.2-2013 (等同采用的中文版本)
    發布單位
    國際標準化組織
    替代標準
    ISO 18113-2:2022
    當前最新
    ISO 18113-2:2022
     
     
    引用標準
    EN 980:2008 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2007 ISO 18113-1:2009 ISO 8601:2004

    其他標準

    BS EN 13640:2002 體外診斷試劑的穩定性試驗 BS EN 13612:2002 體外診斷醫療裝置的性能評估 BS EN 13975:2003 體外診斷用醫療裝置的驗收試驗用取樣規程.統計特性 ISO 17511:2003 體外診斷醫療裝置.生物試樣的定量測量.校準儀和控制材料賦值的計量溯源性 EN 980:2003 用于醫療器械標簽的圖形符號 DIN EN ISO 14971:2007 醫療設備.醫療設備風險管理的應用(ISO 14971-2007) GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 BS EN ISO 15223-1:2012 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.通用要求 BS EN 1041:2008+A1:2013 醫療器械廠商提供的信息 FCR 21 CFR PART 820-2015 質量體系監管 FCR 21 CFR PART 820-2013 質量體系監管 BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療設備 體外診斷試劑穩定性評價 BS EN ISO 15223-1:2021 醫療設備 與制造商提供的信息一起使用的符號 一般要求 EC 1272-2008 EC 1272-2008 ISO 18113-2:2022 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第2部分:專業用體外診斷試劑 ISO 17511:2020 體外診斷醫療器械.校準品 真實性控制材料和人體樣品值的計量溯源性要求 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫療器械.風險管理在醫療器械上的應用 ISO 14155:2020 醫學設備對人類臨床調查 - 良好的臨床實踐 BS EN ISO 15193:2009(2016) 體外診斷醫療器械 生物來源樣品中數量的測量 參考測量程序的內容和表示的要求

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