在RTT戰略和實施計劃中納入這些要素,使制藥企業更好地與當今的數據可靠性要求保持一致,并從RTT計劃中獲得最大收益。21 CFR Part 11和數據可靠性原則(ALCOA+)數據傳輸和數據可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+長期堅持的原則。21 CFR Part 11于1997年發布,以應對數字時代,旨在通過數據的電子傳輸來維護數據安全。...
ASTM E517一O0金屬薄板塑性應變比r試驗方法 ASTM E604—83(2002)金屬材料動態斷裂試驗方法 ASTM E643—84(2000)金屬薄板材料杯突試驗方法 ASTM E646—00金屬薄板材料拉伸應變硬化指數( 值)試驗方法 ASTM E1236—91(1997)夏比沖擊試驗機校準規程 ASTM E1856—97(2002)萬能試驗機計算機化數據采集系統評價指南 ASTM...
一、數據可靠性來龍去脈 數據可靠性(Date integrity)是指在數據生命周期內,數據完整、一致、準確的程度。自2014年以來,包括中國、印度等多家API(原料藥)生產企業被美國FDA發現存在數據可靠性問題,收到了警告信,數據可靠性也成為國內外藥監部門檢查的重點,在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下,自2014年以來,全球各監管部門及行業協會陸續頒布并實施了一系列數據可靠性管理相關的指南。 ...
、質量保證檢查的報告、數據和最終報告的審核、質量保證聲明、質量保證與非監管研究和小型試驗機構中的質量保證。...
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