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確保?GxP?記錄準確性的特殊風險管理考量由授權人員將關鍵數據錄入計算機（例如，輸入主生產配方）需要由第二個授權人員獨立確認和放行。例如，為發現并管理關鍵數據風險，應在規程中規定，由第二人（如質量部門人員）復核：輸入電子表格的計算公式；輸入?LIMS?的主數據（例如用于標記檢驗報告書上超標結果的質量標準范圍字段）；其他關鍵主數據，如適用。...
、質量保證檢查的報告、數據和最終報告的審核、質量保證聲明、質量保證與非監管研究和小型試驗機構中的質量保證。...
我下面就中外計算機化系統法規、匯總檢查缺陷和部分缺陷整改進行介紹，最后有一些困惑問題提出和大家共同討論交流：1、計算機化系統涉及法規指南2、中外計算機化系統檢查缺陷3、部分缺陷整改的CAPA4、問題討論一、計算機化系統涉及法規指南1、中國GMP《計算機化系統》附錄CFDA于2015年5月26日頒發，并于當年12月1日實施，全文共六章24條。...
此后，對指南草稿進行了修訂，并再次公開征求意見。在第二次征求意見期間，WHO秘書處收到了大約650條意見，其建議包括：重新組織“簡介”部分的內容；添加有關“數據治理”、“數據傳輸”和“計算機化系統”的信息；擴大“質量風險管理控制”部分的內容；澄清管理評審系統及在不合規情況下的行動；添加“數據審查和批準”這一新的部分；完善一些例子、并進行一些編輯上的修訂。...
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