BS EN ISO 80601-2-61:2011
醫用電氣設備.對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

被代替

標準號: BS EN ISO 80601-2-61:2011
發布: 2011年
發布單位: 英國標準學會
替代標準: BS EN ISO 80601-2-61:2019
當前最新: BS EN ISO 80601-2-61:2019

引用標準: IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-10-2 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60825-1:2007 ISO 14155:2011 ISO 14937:2000 ISO 15223-1:2007 ISO 7000/IEC 60417:2004
被代替標準: BS EN ISO 9919:2009

適用范圍: 通用標準的第 1.1 條替換為：本國際標準適用于供人類使用的脈搏血氧儀設備（以下簡稱 ME 設備）的基本安全和基本性能。這包括正常使用所需的任何部件，包括脈搏血氧計監視器、脈搏血氧計探頭和探頭電纜延長器。這些要求也適用于脈搏血氧計設備，包括經過重新處理的脈搏血氧計監護儀、脈搏血氧計探頭和探頭電纜延長器。脈搏血氧儀設備的預期用途包括但不限于估計專業醫療機構中的患者以及家庭醫療環境中的患者的動脈氧血紅蛋白飽和度和脈率。本國際標準不適用于實驗室研究應用的脈搏血氧計設備，也不適用于需要患者血樣的血氧計。如果某條款或子條款專門旨在僅適用于 ME 設備或僅適用于 ME 系統，則該條款或子條款的標題和內容將如此說明。如果情況并非如此，則該條款或子條款適用于相關的 ME 設備和 ME 系統。本標準范圍內 ME 設備或 ME 系統的預期生理功能所固有的危險，除通用標準 201.11 和 7.2.13 和 8.4.1 中的內容外，不包含在本標準的具體要求中。注：另見通用標準4.2。本標準也適用于用于補償或減輕疾病、傷害或殘疾的脈搏血氧計設備及其附件。本國際標準不適用于僅供胎兒使用的脈搏血氧計設備。本國際標準不適用于顯示位于患者環境之外的 SpO2 值的遠程或從屬（輔助）設備。