BS EN ISO 80601-2-61:2011
醫用電氣設備.對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

被代替

BS EN ISO 80601-2-61:2011 發布歷史

BS EN ISO 80601-2-61:2011由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2011-08-31，并于 2011-08-31 實施。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 在中國標準分類中歸屬于: C38 普通診察器械，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.55 診斷設備。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 醫用電氣設備.對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 80601-2-61:2019 。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 發布之時，引用了標準

• IEC 60068-2-27:2008 環境試驗.第2-27部分:試驗.試驗Ea和指南:沖擊
• IEC 60068-2-31:2008 環境試驗.第2-31部分:試驗.試驗Ec:粗處理沖擊(主要用于設備型試樣)
• IEC 60068-2-64:2008 環境試驗.第2-64部分:試驗.試驗Fh:振動、寬帶隨機(數控)和指南
• IEC 60529:2001 外殼防護等級(IP代碼)*， 2024-09-01 更新
• IEC 60601-1-2:2007 醫用電氣設備.第1-2部分:基礎安全和基本性能的一般要求.并列標準:電磁兼容性.要求和試驗
• IEC 60601-1-6:2010 醫用電氣設備.基本安全和基本性能的一般要求.平行標準:可用性
• IEC 60601-1-8:2006 醫用電氣設備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的一般要求、測試和指南
• IEC 60601-1-9:2007 醫療電氣設備.第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:環境意識設計的要求
• IEC 60825-1:2007 激光產品的安全.第1部分:設備分類和要求
• ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
• ISO 14937:2000 醫療保健產品滅菌 消毒劑的特性及醫療裝置消毒的開發、確認和程序控制的一般要求
• ISO 15223-1:2007 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第1部分:一般要求

* 在 BS EN ISO 80601-2-61:2011 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

BS EN ISO 80601-2-61:2011的歷代版本如下：

• 2019年 BS EN ISO 80601-2-61:2019 醫療電氣設備 脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求
• 2011年 BS EN ISO 80601-2-61:2011 醫用電氣設備.對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求
• 1970年 BS EN ISO 9919:2009 醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求
• 2005年 BS EN ISO 9919:2005 醫用電氣設備.醫用脈動式血氧計的基本安全和性能的特殊要求

BS EN ISO 80601-2-61:2011 由 BS EN ISO 9919:2009 醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求 變更而來。

 

通用標準的第 1.1 條替換為： 本國際標準適用于供人類使用的脈搏血氧儀設備（以下簡稱 ME 設備）的基本安全和基本性能。 這包括正常使用所需的任何部件，包括脈搏血氧計監視器、脈搏血氧計探頭和探頭電纜延長器。 這些要求也適用于脈搏血氧計設備，包括經過重新處理的脈搏血氧計監護儀、脈搏血氧計探頭和探頭電纜延長器。 脈搏血氧儀設備的預期用途包括但不限于估計專業醫療機構中的患者以及家庭醫療環境中的患者的動脈氧血紅蛋白飽和度和脈率。 本國際標準不適用于實驗室研究應用的脈搏血氧計設備，也不適用于需要患者血樣的血氧計。 如果某條款或子條款專門旨在僅適用于 ME 設備或僅適用于 ME 系統，則該條款或子條款的標題和內容將如此說明。 如果情況并非如此，則該條款或子條款適用于相關的 ME 設備和 ME 系統。 本標準范圍內 ME 設備或 ME 系統的預期生理功能所固有的危險，除通用標準 201.11 和 7.2.13 和 8.4.1 中的內容外，不包含在本標準的具體要求中。 注：另見通用標準4.2。 本標準也適用于用于補償或減輕疾病、傷害或殘疾的脈搏血氧計設備及其附件。 本國際標準不適用于僅供胎兒使用的脈搏血氧計設備。 本國際標準不適用于顯示位于患者環境之外的 SpO2 值的遠程或從屬（輔助）設備。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 是基于 EN ISO 80601-2-61 的發版本。

采用 EN ISO 80601-2-61 的發行版本有：

• BS EN ISO 80601-2-61:2011 醫用電氣設備.對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN ISO 80601-2-61:2019 醫療電氣設備 脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求
• DIN EN ISO 80601-2-61:2012 醫用電氣設備.第2-61部分:脈氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-61-2011).德文版 EN ISO 80601-2-61-2011
• DIN EN ISO 80601-2-61:2019 醫用電氣設備 第 2-61 部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-61:2017，修訂版 2018-02）
• DIN EN ISO 80601-2-61:2019-09 醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求
• LST EN ISO 80601-2-61:2011 醫用電氣設備 第 2-61 部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-61:2011）
• NF EN ISO 80601-2-61:2019 醫用電氣設備 - 第 2-61 部分：脈搏血氧儀基本安全和基本性能的特殊要求
• NF S95-186-2-61*NF EN ISO 80601-2-61:2019 醫用電氣設備 第 2-61 部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN ISO 80601-2-61:2019 醫用電氣設備 - 第 2-61 部分：脈搏血氧計設備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-61:2017，修正版 2018-02）

標準號

BS EN ISO 80601-2-61:2011

發布

2011年

發布單位

英國標準學會

替代標準

BS EN ISO 80601-2-61:2019

當前最新

BS EN ISO 80601-2-61:2019

 

 

引用標準

IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-10-2 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60825-1:2007 ISO 14155:2011 ISO 14937:2000 ISO 15223-1:2007 ISO 7000/IEC 60417:2004

被代替標準

BS EN ISO 9919:2009

BS EN ISO 80601-2-61:2011相似標準

BS EN ISO 80601-2-61:2011 中可能用到的儀器設備