ASTM E2500-07
制藥學和生物制藥學制造設備的規范、設計和認證用標準指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- 標準號
- ASTM E2500-07
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM E2500-07(2012)
- 當前最新
- ASTM E2500-20
- 引用標準
- ASTM E2363
- 適用范圍
- 應用本指南中描述的方法旨在滿足國際監管期望，確保制造系統和設備適合預期用途，并滿足設計、安裝、操作和性能的要求。本指南中描述的方法應用了 FDA 倡議《21 世紀制藥 cGMP——基于風險的方法》中引入的概念和原則。本指南支持并與 ICH Q8 和 ICH Q9 中描述的框架保持一致。本指南可單獨使用，也可與 ASTM International 發布的其他擬議 E55 標準結合使用。
1.1 本指南適用于制藥和生物制藥制造系統的所有要素，包括：設施設備、工藝設備、支持公用設施、相關工藝監控和可能影響產品質量和患者安全的控制系統和自動化系統。
1.2 為簡潔起見，本指南的其余部分將這些系統稱為制造系統。
1.3 本指南也可適用于實驗室、信息和醫療系統。器械制造系統。
1.4 本指南適用于新的和現有的制造系統。該方法可用于對現有系統實施變更，并在運行過程中持續改進。
1.5 本指南適用于制造系統從概念到報廢的整個生命周期。本標準不涉及員工健康和安全，環境或其他非 GxP 法規。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
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