ASTM E2898-20a
PAT應用分析方法風險驗證標準指南
Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications
- 標準號
- ASTM E2898-20a
- 發布
- 2020年
- 總頁數
- 7頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E2898-20a
- 引用標準
- ASTM D3764 ASTM D6122 ASTM E1655 ASTM E1790 ASTM E2056 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2617 ASTM E2629 ASTM E2656 ASTM E2891 ISO 14971 ISO 15839
- 適用范圍
- 1.1 本指南概述了藥品和生物制藥過程分析技術 (PAT) 范式下基于風險的過程分析方法驗證，因此包括評估不適當的方法驗證對產品質量造成的風險的指南。
1.2 本指南以驗證主題的現有標準為基礎，重點是將這些標準應用于在線分析的分析方法。特別是，它解決了在線、在線或在線 PAT 測量的驗證，并涵蓋原料藥和藥品 (DP) 測量。
1.3 適用國際協調委員會（ICH）驗證參數的定義（如特異性、精密度、重復性等）；然而，演示驗證參數的方法可能與 ICH 中描述的方法有所不同，并進行了討論。
1.4 與美國食品和藥物管理局 (FDA) 過程驗證指南一致，本文件還簡要介紹了如何持續保證該方法在常規使用過程中保持驗證狀態。
1.5 設備和儀器鑒定不屬于本指南的范圍，但將作為 PAT 應用分析方法驗證的輸入參考。
1.6 多元預測模型的驗證超出了范圍，但將作為 PAT 應用分析方法驗證的輸入參考。
1.6.1 PAT 方法中使用的任何分析模型的驗證對于 PAT 方法的驗證至關重要，但是模型驗證過程的細節超出了范圍。請參閱術語模型驗證，3.1.7。
1.7 微生物方法不在范圍內。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.9 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
其他標準
專題
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