ASTM E2629-20
過程分析技術（PAT）控制系統驗證的標準指南

Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems

標準號

ASTM E2629-20

發布

2020年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM E2629-20

 

 

引用標準

ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537 ASTM E2898

適用范圍

1.1 本指南描述了使用科學和基于風險的方法對啟用過程分析技術 (PAT) 的控制系統進行驗證。它建立了確定必要驗證活動的范圍和程度的原則，以確保支持 PAT 的控制系統適合目的、正確實施并按預期運行。
1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系統被認為是通過及時測量（即在加工過程中）原材料和中間材料的屬性來調整制造過程的系統，以確定確保過程保持在范圍內的響應。指定邊界并最大限度地減少輸出材料的變化。支持 PAT 的控制系統的總體目標是確保產品質量。支持 PAT 的制造過程控制系統能夠確定過程的當前狀態并驅動過程，以確保輸出材料具有所需的質量特性。控制系統應該能夠及時響應過程變化，提供修正以確保過程遵循期望的過程軌跡以達到期望的結果。支持 PAT 的控制系統可以使用基于第一原理理解的過程模型或從實驗研究得出的經驗模型或兩者兼而有之。除了自動控制之外，支持 PAT 的控制系統還可能包括需要手動干預的組件。
1.3 無論 PAT 控制系統的復雜性或規模如何，或者是否應用于批量或連續處理，或兩者兼而有之，本指南中描述的原則都可以應用。該標準的目的是描述和支持 PAT 啟用控制策略的實施，如 ICH Q8(R2) 中所述。
1.4 本指南中描述的原則適用于支持 PAT 的控制系統及其組成子系統。本指南不涵蓋整個過程的持續質量驗證要求（指南 E2537 中介紹）或 PAT 方法驗證要求（指南 E2898 中介紹）。
1.5 有關制藥行業科學和基于風險的方法的信息，應參考 ICH Q8(R2)、ICH Q9 和 ICH Q10。有關制藥行業 PAT 系統的指南，應參考 FDA 工業指南 - PAT 和 FDA 工業指南 - 工藝驗證，以及歐盟人用和獸用藥品良好生產規范指南和歐盟指南成品工藝驗證。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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