ASTM E2629-11
過程解析技術(PAT)控制系統驗證標準指南

Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems

作廢

標準號

ASTM E2629-11

發布

2011年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E2629-19

當前最新

ASTM E2629-20

 

 

引用標準

ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537

適用范圍

本指南支持 Guide E2500 的原則，并將這些原則擴展到支持 PAT 的控制系統的驗證。本指南闡明了驗證支持 PAT 的控制系統的重要內容。此類系統通常很復雜，需要多學科和跨職能團隊才能取得最佳結果。本指南為理解所有相關學科（如控制工程、開發、制造和過程驗證）的要求提供了共同基礎。
1.1 本指南描述了使用基于科學和風險的方法驗證支持過程分析技術 (PAT) 的控制系統。方法。它建立了確定必要驗證活動的范圍和程度的原則，以確保支持 PAT 的控制系統適合目的、正確實施并按預期運行。
1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系統被認為是通過及時測量（即在加工過程中）原材料和中間材料的屬性來調整制造過程的系統，以確定確保過程保持在范圍內的響應。指定邊界并最大限度地減少輸出材料的變化。支持 PAT 的控制系統的總體目標是確保產品質量。支持 PAT 的制造過程控制系統能夠確定過程的當前狀態并驅動過程，以確保輸出材料具有所需的質量特性。控制系統應該能夠及時響應過程變化，提供修正以確保過程遵循期望的過程軌跡以達到期望的結果。支持 PAT 的控制系統可以使用基于第一原理理解的過程模型或從實驗研究得出的經驗模型或兩者兼而有之。除了自動控制之外，支持 PAT 的控制系統還可能包括需要手動干預的組件。
1.3 無論 PAT 控制系統的復雜性或規模如何，或者是否應用于批量或連續處理，或兩者兼而有之，本指南中描述的原則都可以應用。
1.4 本指南中描述的原則適用于支持 PAT 的控制系統及其組成子系統。本指南不涵蓋整個過程的持續質量驗證的要求，這些要求已在指南 E2537 中介紹。
1.5 有關制藥行業基于科學和風險的方法的信息，應參考 ICH Q8(R2)、ICH Q9 和 ICH Q10。有關制藥行業 PAT 系統的指導，應參考 FDA 工業 PAT 指南和 FDA 工業過程驗證指南。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

ASTM E2629-11相似標準

推薦

誰引用了ASTM E2629-11 更多引用