ASTM E2629-20
過程分析技術（PAT）控制系統驗證的標準指南
Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems
- 標準號
- ASTM E2629-20
- 發布
- 2020年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E2629-20
- 引用標準
- ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537 ASTM E2898
- 1.1 本指南描述了使用科學和基于風險的方法對啟用過程分析技術 (PAT) 的控制系統進行驗證。它建立了確定必要驗證活動的范圍和程度的原則，以確保支持 PAT 的控制系統適合目的、正確實施并按預期運行。 1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系統被認為是通過及時測量（即在加工過程中）原材料和中間材料的屬性來調整制造過程的系統，以確定確保過程保持在范圍內的響...
ASTM E2629-20相似標準
推薦
藥品實時放行檢測簡介
2 相關概念 2．1 實時放行檢測與PAT 工藝分析技 術 (ProcessAnalyticalTechnology，PAT)是以實時監測原材料、中間體和過程的關鍵質量和性能特征為手段建立起來的一種設計、分析和控制生產的系統 ，以確保終產品的質量 。...
制藥用水系統的過程分析技術和實時TOC檢測
過程分析技術（PAT）Process Analytical Technology過程分析技術PAT指南是一份不具約束力的FDA文件，它鼓勵在CGMP生產中積極創新和提高產品質量。PAT的主要優勢是在整個生產過程中保證產品質量的同時提高效率。這是通過穩健的設計、可靠性、風險管理和易用性來實現的。PAT的優勢可實現設計質量（Quality by Design，QbD）、示范性驗證、過程理解和過程控制。...
連續流制藥引領制藥工藝新革命
各個單元操作的端到端集成仍然是連續流應用面臨的主要挑戰。集成必須適應從一個單元操作到另一個單元操作的連續流動，從而提高生產率。而操作單元的集成需要充分運用過程分析技術（PAT），以對產品的關鍵質量屬性（CQA）進行實時監測。通過結合基于 QbD 的工藝開發，強大的 PAT 在線數據和預測性工藝模型可實現過程控制的自動化，并在理想情況下實現實時放行檢測。...
PAT降低成本提高性能
采用讓質量成為產品一部分的方法，該指南強調了過程理解的必要性和通過創新以及制造商和代理商之間加強交流來提高制造效率的機會。” 主要的過程分析技術與應用 PAT始于生產過程開發中，目的在于確保過程設計基于對過程的徹底了解。過程監控也是PAT中必不可少的要素，并且其終極目標是挖掘制藥生產過程的全優化潛力。...