ASTM E2500-13
制藥和生物制藥生產系統和設備的規范, 設計與驗證的標準指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- 標準號
- ASTM E2500-13
- 發布
- 2013年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM E2500-20
- 當前最新
- ASTM E2500-20
- 引用標準
- ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2537 ASTM E2629
- 適用范圍
- 1.1 本指南適用于制藥和生物制藥制造系統的所有要素，包括：可能影響產品質量和患者安全的設施設備、工藝設備、支持公用設施、相關過程監測和控制系統以及自動化系統。
1.2 為簡潔起見，本指南的其余部分將這些系統稱為制造系統。
1.3 本指南也適用于實驗室、信息和醫療設備制造系統。 1.4 本指南適用于新的和現有的制造系統。該方法可用于對現有系統進行變更，并在運行過程中持續改進。
1.5 本指南適用于制造系統從概念到報廢的整個生命周期。 1.6 本標準不涉及員工健康和安全、環境或其他非 GxP 法規。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
ASTM E2500-13相似標準
推薦
2019中國國際生物制藥4.0峰會將于三月開幕
工業4.0和生物制藥連續生產 全球一次性概念和可重組模塊化工廠設計的關鍵因素 傳統不銹鋼設備與一次性系統的成本效率對比 “一次性使用系統”浸出物和可提取物研究及本土化驗證服務 AI，集成數據，虛擬建模完善生物制造工藝與質量控制 QbD的DoE策略 (分會場B) 最新合同外包模式及生物制藥研發： MAH制度下的合同生產的商業模式的探討 藥企應采取哪些關鍵方法來與外部供應鏈網絡的更好融合...
2020制藥環保與潔凈技術展邀您暢游潔凈新世界
生物潔凈技術論壇 國內&歐美生物制藥潔凈材料工藝創新及新技術動向，多位資深知名專家一對一交流機會 潔凈廠房設計、驗證與項目管理培訓 潔凈室項目管理全過程的相關法規、指南、檢查指導、達標方針等標準及新廠建設實操講解 醫藥潔凈領域設計與工程創新論壇 醫藥工業潔凈廠房設計標準關鍵起草人宣講，權威答疑互動 工廠參觀——“潔凈室系統解決方案”線路 趣味與實用相結合，親身體驗供應商的制造技術...
馬爾文發布新型量熱計MicroCal PEAQ-DSC
我們與上一代DSC系統的用戶密切合作，確保MicroCal PEAQ-DSC在生物制藥開發周期中支持廣泛的需求。隨著生物制藥的重要性不斷增長，我們看到客戶正在尋找強大的分析系統，可以提供真正為開發，制定和過程決策提供信息的數據，以及支持監管挑戰。 DSC長期以來一直被認為是穩定性測量的黃金標準，但現在，使用新的MicroCal PEAQ-DSC，我們相信我們已經重新定義了這種技術的可能性。”...
全球首個模塊化生物制藥廠落戶武漢光谷
目前，這座全球首個模塊化生物制藥工廠正在德國建造，將于2014年運抵武漢，在武漢光谷生物城醫藥園組建，2015年投入生產運營，這將是國內第一個按美國及歐盟標準，設計建設并將通過驗證的生物制品生產基地。...