ASTM E2500-13
制藥和生物制藥生產系統和設備的規范, 設計與驗證的標準指南

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

被代替

ASTM E2500-13 發布歷史

ASTM E2500-13由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2013。

ASTM E2500-13 在中國標準分類中歸屬于: C92 制藥加工機械與設備。

ASTM E2500-13 制藥和生物制藥生產系統和設備的規范, 設計與驗證的標準指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM E2500-20 。

ASTM E2500-13 發布之時，引用了標準

• ASTM E2363 制藥和生物制藥工業中制藥和生物制品制造相關的標準術語
• ASTM E2474 使用過程分析技術進行制藥工藝設計的標準實施規程*， 2024-05-14 更新
• ASTM E2475 與藥品生產和控制有關的過程理解的標準指南
• ASTM E2476 影響藥品生產PAT工藝設計、開發和操作的風險評估和風險控制標準指南
• ASTM E2537 連續過程驗證應用于制藥和生物制藥的標準指南
• ASTM E2629 過程分析技術（PAT）控制系統驗證的標準指南

* 在 ASTM E2500-13 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

ASTM E2500-13的歷代版本如下：

• 2020年 ASTM E2500-20 制藥和生物制藥制造系統和設備的規范 設計和驗證標準指南
• 2013年 ASTM E2500-13 制藥和生物制藥生產系統和設備的規范, 設計與驗證的標準指南
• 2007年 ASTM E2500-07(2012) 藥物和生物藥品生產系統和設備的質量標準, 設計和確認標準指南
• 2007年 ASTM E2500-07 制藥學和生物制藥學制造設備的規范、設計和認證用標準指南

1.1 本指南適用于制藥和生物制藥制造系統的所有要素，包括：可能影響產品質量和患者安全的設施設備、工藝設備、支持公用設施、相關過程監測和控制系統以及自動化系統。

1.2 為簡潔起見，本指南的其余部分將這些系統稱為制造系統。

1.3 本指南也適用于實驗室、信息和醫療設備制造系統。 1.4 本指南適用于新的和現有的制造系統。該方法可用于對現有系統進行變更，并在運行過程中持續改進。

1.5 本指南適用于制造系統從概念到報廢的整個生命周期。 1.6 本標準不涉及員工健康和安全、環境或其他非 GxP 法規。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

標準號

ASTM E2500-13

發布

2013年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E2500-20

當前最新

ASTM E2500-20

 

 

引用標準

ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2537 ASTM E2629

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