根據檢驗方法不同,產品均一性可能會影響(例如投片法制備樣品)單次檢驗的不確定度,也可能不影響(例如研磨法制備樣品)。當穩定性沒有發生變化或變化較小時,影響質量標準的主要因素只有檢驗不確定度和產品均一性。3.4 制訂內控標準的原則非CQA項可以不需要制定,使用國家標準即可。對于穩定性較差的項目,應綜合考慮穩定性(其中已經包括了檢驗不確定度)和產品均一性的影響。...
根據檢驗方法不同,產品均一性可能會影響(例如投片法制備樣品)單次檢驗的不確定度,也可能不影響(例如研磨法制備樣品)。當穩定性沒有發生變化或變化較小時,影響質量標準的主要因素只有檢驗不確定度和產品均一性。3.4 制訂內控標準的原則非CQA項可以不需要制定,使用國家標準即可。對于穩定性較差的項目,應綜合考慮穩定性(其中已經包括了檢驗不確定度)和產品均一性的影響。...
其值為以水代樣品測得的項目結果,樣本測定結果應扣除試劑空白速率。 線性范圍 13 按試劑的質量而設置,超過范圍應增加樣品量或稀釋后重測。不同試劑公司的試劑質量不一樣,不同樣品試劑比的線性范圍也不一樣,應實測試劑盒的線性范圍。終點法可配制系列不同濃度的標準液,按分析項目的波長、樣品量、試劑量、孵育時間,測定各濃度的吸光度,繪制標準曲線,在線性內的最高濃度為線性上限。 ...
無效性考量并不適用于每一項臨床試驗,但如果使用得當,DSMB經深思熟慮后實施的無效性分析可以提高臨床研究效率,并加強對參與者的保護。參考文獻:Ellenberg SS and Shaw PA....
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