如果說,FDA的指南對OOS的適用范圍不是特別的明確,那MHRA的指南就已經說的非常明白了。OOS調查適用于那些不符合預先設定其申報標準,DMF文件,提交的批準的上市標準或官方藥典標準,或內控標準的結果,實際上是適用于工藝穩定的,已上市的原料、中間控制、成品及后續的穩定性研究。...
在冠狀動脈支架研究中,裸金屬支架作為已批準的藥物洗脫支架(活性對照)的參照物,用于評估新新型藥物洗脫支架的療效。在治療策略上,如冠狀動脈左主干病變經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和瓣膜性心臟病經導管治療均與外科手術進行比較,而接受藥物治療的患者則作為外科手術患者的參照組。抗感染治療試驗是試驗中不設立安慰劑對照的一個例子。最后,在設定目標樣本量時,非劣效性界值不應該僅僅通過可行樣本量“反向推算出”。...
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