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近年來，新藥研發成本不斷上升，為降低成本，分散研發風險，許多跨國公司紛紛采取醫藥研發外包的做法，而中國成為研發外包的主要輸入國。那么，這種醫藥研發外包，中國企業有沒有必要大量承接?對中國企業有什么好處?
近日，中國生物技術外包聯盟成員單位CRO企業在北京一次性簽署了5項協議。CRO(生物醫藥研發外包)企業這樣的集體亮相，被業界紛紛解讀為隨著國際新藥研發向中國轉移，已成為我國醫藥服務產業的重要發展方向之一。
然而，服務于跨國醫藥公司新藥研發的CRO企業，到底只是在為國外新藥研發提供非核心甚至低端的服務，給他人做嫁衣裳?還是在國際環境中學習規范積累經驗，為中國從一個仿制藥生產大國進入醫藥研發大國鋪石開路?
中國CRO不能越軌客戶知識產權
生物醫藥研發外包(Contract Research Organization簡稱CRO)，是指研發公司將部份研發工作承包給其他的研發機構去做。
近年來，新藥研發越來越困難，研發成本大幅上升，跨國藥企紛紛實施醫藥研發外包來降低成本、分散研發的風險，正把越來越多的研發業務外包給中國和印度的外包服務公司。中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德在接受中國知識產權報記者采訪時表示歐美的新藥研發平均需要投入10年時間，每年投入上億美元，隨著新藥開發越來越多，生物資源爭奪加劇，這個數據還在增長，此外，中國有龐大的適于臨床試驗的患者群、大批在西方受過良好教育的優秀科學家以及快速增長的藥物銷售市場，這些決定了國外研究轉向中國是長期的戰略投資。
目前，我國CRO業務范圍已經從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究臨床前的化學服務、生物研究等各個領域。從CRO中分享國外新藥研發的成果和經驗一度是中國CRO企業的初衷。但是發展中，CRO企業發現，作為新藥研發的主體的歐美跨國醫藥公司，在將部分研發外包的過程中，有完善的管理和控制要求，對新藥的知識產權實施嚴密的控制。
“國外客戶在選擇CRO企業時，一個最重要的考慮是CRO企業能不能完全尊重和保護他們的知識產權，這在研發早期尤為重要。”同昕生物技術有限公司首席執行官焦守恕在接受中國知識產權報記者采訪時表示。記者在采訪中了解到眾多CRO企業為獲得國外的合同，都在嚴格按照歐美的標準，采取多方面措施建立嚴格的保密制度。除了在洽淡合作之初就簽訂保密協議之外，同昕公司在公司實驗室、資料室各處都設有門禁系統和監控設備，甚至連計算機都是只能輸入不能輸出的終端。而無錫藥明康德這家中國最早上市的CRO企業，其公共關系部負責人一談到知識產權，就歷數了公司全面的保密和管理措施。
顯然，對于國外客戶的新藥開發而言，CRO在于他們的環節中只是一個高效、低成本的可以隨時借用的外部資源。“客戶最忌諱的是在為他們服務的基礎上CRO企業自己的研發。當然在尊重知識產權意識越來越重要的環境下，直接將別人的成果拿過來為我所用，也是中國法律所不允許的。”焦守恕表示。
“但是，尊重客戶的知識產權與CRO企業自身實驗技術、方法上的創新也并不矛盾。由于投入不足，中國新藥研發目前還很薄弱，盡管不能寄希望從CRO中學習國外研發最核心的成果和研發經驗，但是通過給他們提供的化學和生物服務以及臨床研究的服務，先建立一個為新藥研發提供臨床、臨床前服務的強大的支撐體系也極其重要。”中國生物技術外包聯盟秘書長張澤工在接受記者采訪時表示。
中國新藥研發如何借力CRO
我國新藥研發還處于剛開始階段，大量的科研院所和科研資源選擇提供CRO服務，更多是一種現實的選擇。“創新的基礎是規范，從給國外新藥研發提供服務的過程中學習國際的標準和規范，這是我們走向自主研發的必經階段。”張澤工表示。焦守恕也這樣看待中國CRO企業發展的本土意義：“就像我國發展原子彈一樣，是在不斷學習的過程中把我國的基礎工業搞起來的。CRO的發展，也是通過服務開始發展基礎，包括儀器設備的改進、實驗方式和水平的提升、國際規范的學習、人員素質的培養，也就是我們經常說的鍛煉了隊伍。不能直接‘拿來’別人的知識產權，但長遠來看是在提高，提高的結果必然有創新。”
此外，雖然不能得到核心的成果和經驗，但是從服務中獲悉準確的國外研發的動向和趨勢，也是進行本土研發的重要資源。記者在采訪中發現不少公司是由曾在美國公司擔任過CEO或在美國大學學習過的“海歸”建立的，他們掌握著西方的商業運作標準和規范以及最新的生物醫藥發展趨勢。一般先期通過為大型制藥公司提供一種特定外包服務而獲得資金，來支持其自身研究。他們注重跟蹤發達國家的新發現，以及已上市藥物的新制劑，最終希望通過自身研發，發展成集研發、生產、市場和銷售于一體的大型綜合性制藥公司。
而目前對于國內的醫藥企業來說，面對高投入、高風險、高回報的醫藥研發創新，CRO的發展為他們提供了更多的選擇機會。受經濟實力和技術儲備所限，獨立研發往往難以實現。業內人士建議，借鑒部分跨國藥企開始與CRO進行的戰略合作式研發，中國制藥企業可以通過與熟悉國際規范、掌握最新研發態勢與相應技術儲備的CRO企業合作提升自己的研發實力，而CRO可以分享新藥上市后的收益，繼續進行新藥研發。這樣既可以將風險進行分化，還可以降低一部分原來各自為戰時所面臨的風險。(知識產權報 記者 劉 仁)
