申報GLP認證前的準備

GLP對我國許多非臨床研究機構而言是一個全新的概念，因此許多實驗室目前的條件和通過認證的要求還相差甚遠，改造任務繁重。因此GLP認證的準備作為一項系統工程，既涉及對政策法規的消化和理解，也涉及非臨床研究機構的各項管理工作的全面規范，為此，建議非臨床研究機構可以從以下幾方面入手，做好申報前的準備工作。

(一)組織和人員

由于非臨床研究機構GLP的改造和認證，任務艱巨，這就必須充分發揮人的主觀能動性，因此首先要從組織和人員的改造入手。

1.成立協調小組

GLP認證工作需要非臨床研究機構內部各部門和積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來協調工作中出現的問題，這個機構一般稱為非臨床研究機構實施GLP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的專家擔任，成員包括實驗室的技術骨干。領導小組下面可分設數個小分隊，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作，領導GLP認證的各項準備工作進入實質性啟動階段。

2.加強人員培訓

培訓是提高人員素質的重要途徑，要使GLP認證的培訓工作達到一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使管理人員、實驗人員、質量管理部門人員、動物飼養人員等通過培訓都有提高。培訓可采取多種形式，如基礎知識講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作首先要使非臨床研究機構員工明確實施GLP認證的目的和意義，提高對GLP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，從而調動其積極性，全面掌握GLP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

(二)準備資金

GLP誰對實驗室的硬件建設提出了更高的要求，尤其是整個實驗動物系統。因此實施GLP認證工作從客觀上看要一定的資金投入，尤其是對硬件系統的改造和完善。"巧婦難為無米之炊"，因此必須做好資金方面的準備。可以設立非臨床研究機構GLP認證專項資金，由非臨床研究機構GLP認證領導統一管理和使用。資金使用時，應根據重緩急合理安排，提高資金使用效率，使有限的資金投入到GLP認證檢查項目的關鍵項上，使錢花在刀刃上，避免不必要的開銷和奢侈浪費。

(三)全面開展自檢工作

自檢可以幫助非臨床研究機構發現實施GLP的問題，從而制定整改措施，并在此過程中提高機構內部人員的審查能力。因此，自檢工作應做到有計劃地定期進行，而且要精心組織、認真對待，嚴格按現行GLP和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題，決不能走過場。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內自檢、質量保證部門檢查、相關部門的交叉檢查等。

(四)整改

對于自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，集思廣益，制定切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人，對于資金投入較大的整改計劃，應充分征求專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，切忌盲目行事。整改要與自檢相結合，要通過"自檢→整改→自檢→整改"的多資循環，努力使非臨床研究機構的硬、軟件系統達到現行的GLP的要求。

(五)軟件系統改造

在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個非臨床研究機構生產全過程的管理調控水平，也代表了非臨床研究機構貫徹GLP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查"，非臨床研究機構的文件管理才真正到位。

(六)陪同人員的準備

非臨床研究機構應派遣熟悉非臨床研究機構總體情況、了解非臨床研究機構實施GLP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的非臨床研究機構領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問的準備。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長出面，并代表非臨床研究機構回答有關問題。

(七)崗位操作人員的準備

現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員(含國家藥品監督管理局藥品認證中心現場檢查人員)，自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GLP有關程序的要求進出各生產區域。

(八)配合文件系統檢查的人員的準備

國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要臨床研究機構有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統檢查的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文件系統時能及時準確地得到需要查閱的文件。