狹義的GLP是對藥品的進行臨床前安全評價試驗的質量管理和保證體系。自從美國FDA在1978年公布GLP法規，規定不符合GLP標準的實驗室所提供的實驗數據將不被FDA所受理以來，GLP已經逐漸成為國際上從事新藥安全性研究的實驗室共同遵循的規范。
我國的GLP開始較晚，1991年才開始醞釀制定GLP規范，1994年開始執行《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》，標志著GLP在中國開始起步。而2003年6月SFDA正式頒布GLP規范，則意味著我國的GLP建設走上了正軌。至今我國已經有14家機構通過了SFDA的GLP認證。
我國GLP實驗室的現狀
GLP實驗室對設備儀器、場地、人員等的要求都非常高，由此帶來龐大的運營開支，在目前情況下，這種龐大的開始是個人或一般企業所難以承受的。因此，我國目前的GLP實驗室，大部分具有很強的政府背景，如中檢所、軍科院或上海藥物所的安評中心等，這種情況也是由我國目前的國情所決定的。由于各級政府的大力支持，以及與各國的藥政當局以及研究機構的大力協作，近年來我國的GLP工作取得了巨大的進展，一些基礎較好的實驗室，如中檢所GLP中心，其硬件和軟件建設已經達到了國際水平。隨著我國對GLP規范的進一步加強，以及加入ICH工作的開展，我國的GLP實驗室建設必將獲得更大的進步。
我國安全評價市場的現狀以及GLP實驗室的生存狀態
顯然，對GLP實驗室這樣一個投資和維持費用高昂的機構而言，始終依靠國家的輸血，是不現實也不經濟的。因此，如何通過市場化的運作使實驗室能夠得以生存，乃至于發展壯大，是每個GLP實驗室所面臨的重大課題。
首先，我們來分析以下目前國內的安全評價市場規模。由于近一年來SFDA對新藥審批的政策正處于調整期，大量的新藥研究和申報工作都受到了一定的影響，而在調整期結束之后，估計我國的新藥申報數量在短時間內會出現一定的減少。因此，我們通過對國家藥監局2003年至2004年2月所批準的所有新藥進行分類統計，對2003-2004年國內安全性評價技術市場的規模作出了一個粗略的統計。之所以抽取這個時間段的數據進行統計，主要是因為該段時間是我國新藥研發申報的一個高峰期，這段時間的數據可視為對今后三五年內國內安評試驗市場的一個較樂觀的估計。
二、國內GLP實驗室的生存情況
我們知道，目前國內并沒有強制執行GLP，大量的安全評價工作仍然是在一些沒有經過認證的實驗室中進行。GLP實驗室在整個市場中所占的分額是多少呢?我們以沈陽國家安全評價中心為例，該中心累計進行的設備投資約2000萬圓，年消耗為400萬圓，而2005年所承接試驗的合同金額僅500萬圓左右。其他三家大型安評中心(中檢所，軍科院，上海藥物所)的合同金額數也基本與之持平或稍低。按照2003年的數據推算，再加上另外的10家規模較小的GLP實驗室所占的分額，估計目前GLP實驗室所占的市場份額應該還不到50%。
此外，由于目前國內的新藥研發水平普遍較低，基本上還是以仿制為主，一些高類別的新藥也多是在國外研究的基礎上進行一些改進而來。而仿制藥物的安全性特征大都已經在國外研究中得到了驗證，這也就導致國內開發者在安全評價方面不會具有足夠的重視，往往只是為了滿足新藥報批的技術要求而不得不開展一些安評方面的工作，因此對數據的真實有效性，乃至于對安全評價數據的參考價值均不加以重視。這樣一種情況，成為大量非GLP實驗室得以存在的現實土壤。而與大量非GLP實驗室的惡性低價競爭還導致全國的幾家大型GLP實驗室，幾乎全部處于虧損狀態。此外，由于非GLP實驗室還涉及了大量的從業人員，預計在短時間內國家還不會開始強制執行GLP，因此，GLP實驗室在目前的生存狀態并不樂觀。
GLP實驗室的發展前景
如前所述，現在幾個GLP實驗室均未實現盈利，最主要的原因是國家沒有強制執行GLP，因此其不得不降低收費標準以應付大量普通實驗室的競爭，從而形成一種惡性循環，即實驗做得越多反而由于運行費用的增加而造成更大的虧損。因此，GLP實驗室在目前的政策條件下想要實現盈利或大體持平，必須有一些新的思路。
首先，立足于自身，進一步增強自身的技術水平。通過高水平的試驗，吸引一些真正對自己的產品負責的研發廠家把自己的藥品放到更能夠獲得可靠數據的GLP實驗室中來進行評價。這是GLP實驗室的立足之本。而隨著SFDA藥品審評政策向著創新藥物的傾斜，相信會有越來越多的藥物需要進入GLP實驗室進行安全評價。
另外，隨著國際分工的進一步深化，我國龐大的科研人員隊伍，以及低廉的人員和成本，已經使大量的國外廠商開始將自己的藥物研發中心向中國轉移。一些國際領先的制藥企業早已在中國建立了自己的研發中心，在中國進行藥物的合成、制劑和分析方面的研究，而近一兩年來，有些公司也意識到將藥品的安全評價工作轉移到中國進行的必要性。因此，已經開始與國內的一些安評機構展開合作，甚至于計劃在中國建立自己的GLP實驗室(如阿斯利康)。我們可以想象，由于國內與歐美國家在試驗成本上的巨大落差，即使國外公司將一個藥品安評項目以國外一半的價格放到中國來開展，其價格也將遠遠高于目前國內的一般價格。因此，與國外廠商或CRO公司開展合作，在相當長一段時間內，可以成為國內GLP實驗室的重要盈利手段。當然，前提是國內實驗室能夠滿足國外藥品申報的技術要求。
結論
綜上所述，我國的GLP實驗室建設已經取得了巨大的成就，但由于我國的藥品研發水平還處于一個較低的水平，因此GLP實驗室的生存環境還比較惡劣。只有通過進一步的提高自
身水平，并積極與國內外廠商展開合作，才能夠獲得可持續的發展。
