水丸制劑的特點及其制備工藝

水丸制劑指的是藥材細粉以水或水性液體為黏合劑，用泛制法制成的丸劑。一些醫藥研發企業往往會選擇制劑工藝外包，將水丸或其他制劑的研發與生產中的一部分或全部業務委托給一些CRO公司去做。對于水丸制劑來說，其制作工藝主要有原藥材干燥與粉碎、起模、成型和包衣4個階段。

藥品質量關系到人類的健康和安全，如何有效控制藥品質量一直是醫藥界積極探索的問題。在藥品研發過程中，藥物制劑工藝開發研究是一個重要環節。美迪西是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司，提供制劑工藝外包服務，其致力于為客戶提供快捷高效的服務。 其特有的“定制化”工藝研發模式也充分體現了這一理念，能夠讓客戶盡早得到API以便展開臨床研究。

中藥丸劑是常見的一種藥物制劑，它是藥材細粉或藥材提取物加適宜粘合劑或輔料，制成的球形或類球形的固體制劑，是中成藥最古老的劑型之一。根據粘合劑的不同丸劑又分為蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸等類型。水丸是在湯劑的基礎上發展而成的，是由處方中一部分藥物的煎汁與另一部分藥物的細粉以滴水成丸的方法作成煎服丸劑。水丸較蜜丸相比可掩蓋藥物的不良氣味，不需要嚼服而且體積小，故服用方便、易保存和服用，尤適用于中藥解表和消導制劑。水丸制劑主藥具有以下特點：

（1）丸粒較小、表面光滑、便于吞服、不易吸潮；

（2）以水或水性液體為賦形劑，易溶散、吸收，顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸要快；

（3）實際含藥量高；

（4）掩蓋藥物不良氣味，防治揮發性成分損失；

（5）生產設備簡單，可大量生產，但操作繁難，時間較長，容易污染；

（6）主藥含量及溶散時限較難控制。

缺點是水丸要成形，使用的賦形劑種類較多，操作工序較長，生產中易污染；成品中藥物的均勻性及溶散時間較難控制。

2、水丸的制備工藝：

（1）原藥材干燥和粉碎

雖然原藥材干燥文帝一般為50攝氏度，粉碎度為100~120目，但中藥丸劑溶解時限會受干燥影響，丸粒粉碎度過大易影響后續的過程使泛丸失敗，因此在制作水丸時，藥材的干燥溫度與粉碎度需經過優化選擇。

（2）起模

起模的主要方法主要有機械起模、制粒起模、小米起模位1、混漿起模M等。起模是泛丸成型的基礎，是水丸制備的關鍵環節。水丸起模方法有藥物細粉加水起模。濕粉制粒起模及噴水加粉起模３種。在實際操作中，處方中含纖維多的燥性藥粉和含礦物藥較多的無粘性藥粉均較難起模，有研究者采用加淀粉糊制粒方法起模，可以收到良好的效果。

（3）成型

成型是將丸模反復加水潤濕、加粉、滾圓、篩選使其逐漸長大至成品要求的過程。機械泛丸則要注意避免藥粉粘鍋，注意轉速和加水加粉的時間間隔，一般采用加粉一次加藥汁兩次的原則。

（4）包衣

水丸的包衣在水丸整個操作工藝程序中是個非常重要的工序，對整個過程來說，可以起到畫龍點晴的作用。根據醫療的需要，將水丸表面包裹衣層的過程稱為包衣或上衣。包衣后的丸劑稱為“包衣丸劑”。包衣不僅可提高藥物穩定性、減少藥物的刺激性，而且可以改善丸劑外觀特點，利于識別和吞服。
    包衣的種類：（1）藥物衣包衣材料是處方中的藥物極細粉，即美觀又能正常發揮藥效。常見的藥物有朱砂、黃柏、青黛、百草霜等。（2）保護衣選取無明顯藥理作用且性質穩定的物質作為包衣材料，使主藥與外界隔絕而起保護作用，有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、滑石衣及有色滑石衣、明膠衣、樹脂衣等。
    水丸作為藥物制劑，其本身具有一定的療效。因此，恰當地選擇賦形劑，能有利于控制崩解度，又有助于提高療效。