淺析醫藥研發外包組織的4種商業模式

醫藥研發外包CRO是指醫藥企業采用購買第3方的新藥臨床或臨床前研究等服務，承包方負責合同范圍內的藥研制試驗和申報注冊的工作任務，主要服務于新藥上市及之前的階段。新藥研發壓力帶動了新藥研發外包服務興起，也推動了全球CRO行業騰飛。仿制藥一致性評價、藥物臨床試驗自查核查、藥審加速推動國內CRO市場向千億量級發展。

目前醫藥研發成本較高、研發成功率降低、專利大規模到期等因素促使醫藥公司對研發效率和速度的提升更為迫切，也就加速了專業化分工的發展，加速了CRO滲透率的提高，也加速了CRO行業的發展。作為行業領先的CRO公司，美迪西生物醫藥是上海一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，是臨床前藥物研發外包服務公司。

CRO目前存在4種商業模式：

1、傳統模式：是指CRO企業與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式，即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發實力不足，風險承受能力較差等原因，大多數CRO企業在成立初期均采用傳統模式。在這種商業模式之下，CRO企業承擔風險低，同時收益也較低。

2、創新型模式：藥企根據CRO企業完成進度支付相應比例金額的模式。創新型商業模式要求藥企與CRO公司共同設定“里程碑（milestone）”，每一個“里程碑”之后藥廠會向CRO公司支付一定的服務費。

3、結果導向型模式：CRO企業若完成項目可獲得超額獎金，如果項目推遲完成則收益降低。結果導向型模式下CRO公司與藥企實現一定的風險收益共享，提前完成項目藥企會有更多的專利使用期限，收入也會相應增加，CRO也會獲得更多的項目收入，反之雙方都會承受一定的損失。

4、風險共擔模式：藥企將項目交與CRO企業，后者負責項目的設計與實施。在風險共擔模式下，CRO企業與藥企共擔風險，共享收益，CRO企業主動承擔風險并分享更多的回報。目前全球CRO商業模式逐漸由傳統模式向風險分擔模式轉變，新的風險分擔模式下，CRO企業能夠更深入地參與到新藥研發的項目中，與藥企共擔風險，得到更豐厚的回報。

目前國內市場CRO分為三級階梯，頂層實力最強的是大型跨國CRO企業在國內的分支機構，研發實力較強，資金實力雄厚，可開展國際多中心試驗；其次是本土大型CRO企業，以美迪西生物醫藥、藥明康德、泰格醫藥、博濟醫藥等為代表，熟悉國內市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務；數目最多的也是準入門檻最低的是中小型本土CRO，良莠不齊，很多以提供注冊申報等低技術密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無序競爭，但運作規范的CRO企業將在激烈競爭中生存壯大。