二類醫療器械 軟件
本專題涉及二類醫療器械 軟件的標準有65條。
國際標準分類中，二類醫療器械 軟件涉及到醫療設備、軟件開發和系統文件、信息技術應用、圖形符號、制藥學、消毒和滅菌。
在中國標準分類中，二類醫療器械 軟件涉及到醫療器械綜合、一般與顯微外科器械、軟件工程、電子計算機應用、醫療設備通用要求、矯形外科、骨科器械、標志、包裝、運輸、貯存、、基礎標準與通用方法。
SCC，關于二類醫療器械 軟件的標準
- BS PD ISO/TR 80002-2:2017 醫療器械軟件 醫療器械質量系統軟件的驗證
- BS PD IEC/TR 80002-1:2009 醫療器械軟件 ISO 14971 在醫療器械軟件中的應用指南
- CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024) 醫療器械軟件 軟件生命周期流程
- DIN 13104 E:2008 醫療器械 軟骨刀 草案
- DIN 58858 E:2020 文件草案 醫療器械 董事類型 K?nig
Verband Deutscher Ingenieure / Association of German Engineers，關于二類醫療器械 軟件的標準
- VDI-EE 5702 BLATT 3-2024 醫療器械軟件 醫療SPICE 軟件開發建議
印度標準局，關于二類醫療器械 軟件的標準
- IS/ISO/TR 80002-2-2017 醫療器械軟件 第2部分 醫療器械質量體系軟件驗證
- IS/ISO 62304-2015 醫療器械軟件 軟件生命周期流程
- IS/IEC/TR 80002-3-2014 醫療器械軟件 第3部分 醫療器械軟件生命周期流程的流程參考模型
RU-GOST R，關于二類醫療器械 軟件的標準
- GOST R 55544-2013 醫療器械軟件. 第1部分. ISO 14971醫療器械軟件應用指南
- GOST R IEC 62304-2013 醫療器械軟件. 軟件生命周期過程
韓國科技標準局，關于二類醫療器械 軟件的標準
- KS P ISO TR 80002-2-2021 醫療器械軟件.第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
- KS P ISO TR 80002-2:2021 醫療器械軟件.第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
GSO，關于二類醫療器械 軟件的標準
- GSO ISO/TR 80002-2:2021 醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質量系統軟件的驗證
- BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質量系統軟件的驗證
國際標準化組織，關于二類醫療器械 軟件的標準
- ISO/TR 80002-2:2017 醫療器械軟件第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
- ISO/TR 80002-2:2017 醫療器械軟件第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
- ISO TR 80002-2:2017 醫療器械軟件第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證
- IEC TR 80002-1:2009 醫療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫療器械軟件中的應用指南
- IEC/TR 80002-1:2009 醫療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫療器械軟件中的應用指南
- IEC TR 80002-1:2009 醫療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫療器械軟件中的應用指南
- IEC TR 80002-3:2014 醫療器械軟件 - 第3部分:醫療器械軟件生命周期過程的過程參考模型（Iec 62304）
- IEC/TR 80002-3:2014 醫療器械軟件 - 第3部分:醫療器械軟件生命周期過程的過程參考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 醫療器械軟件 - 第3部分:醫療器械軟件生命周期過程的過程參考模型（Iec 62304）
- IEC 62304:2006/AMD 1:2015 醫療器械軟件.軟件生命周期過程.修改件1
行業標準-醫藥，關于二類醫療器械 軟件的標準
- YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 醫療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件指南
- YY/T 1406.1-2016 醫療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南
- YY/T 0664-2008 醫療器械軟件.軟件生存周期過程
- YY 91055-1999 醫療器械油漆涂層分類、技術條件
丹麥標準化協會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- DS/IEC/TR 80002-1:2009 醫療器械軟件 第1部分：ISO 14971 在醫療器械軟件中的應用指南
國家質檢總局，關于二類醫療器械 軟件的標準
- GB/Z 42217-2022 醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認
法國標準化協會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- NF C74-017*NF EN 62304:2006 醫療器械用軟件.軟件壽命過程
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 醫療器械標簽用符號.含鄰苯二甲酸鹽醫療器械的標簽要求
德國標準化學會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- DIN EN 62304:2007 醫療器械用軟件.軟件壽命過程
- DIN 13104:2010 醫療器械.軟骨刀
- DIN 13104:1973 醫療器械.軟骨解剖刀
- DIN 13104 E:2008-09 醫療器械 軟骨解剖刀
美國國家標準學會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- AAMI TIR32:2004 醫療器械軟件風險管理
- AAMI TIR32:2004(R2016) 醫療器械軟件風險管理
- ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 醫療器械用軟件.軟件生命周期過程
- ANSI/AAMI/IEC 62304,Ed.1:2006 醫療器械用軟件.軟件壽命循環過程
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 醫療器械.醫療器械使用性工程的應用.修改件1
英國標準學會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- BS PD IEC/TR 80002-3:2014 醫療器械軟件. 醫療器械軟件生命周期過程的流程參考模式 (IEC 62304)
- PD IEC/TR 80002-1:2009 醫療設備軟件 ISO 14971 在醫療器械軟件中的應用指南
- BS EN 62304:2006 醫療器械軟件.軟件使用周期過程
國際電工委員會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 醫療器械軟件.軟件生命周期過程
- IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫療器械軟件.軟件生命周期過程
- IEC 62304:2015 醫療器械軟件.軟件生命周期過程
日本工業標準調查會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- JIS T 2304:2017 醫療器械軟件.軟件生命周期過程
- JIS T 2304:2012 醫療器械軟件.軟件生命周期過程
國家藥監局，關于二類醫療器械 軟件的標準
- YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程
歐洲電工標準化委員會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- EN 62304:2006 醫療器械用軟件.軟件壽命過程:2006
GOSTR，關于二類醫療器械 軟件的標準
- GOST R 58976-2020 醫療設備 軟件 第2部分：醫療器械質量體系軟件的驗證
上海市標準，關于二類醫療器械 軟件的標準
- DB31/T 1378-2022 第二類醫療器械注冊服務規范
加拿大標準協會，關于二類醫療器械 軟件的標準
- CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 醫療器械軟件-軟件生命周期過程（第一版）
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 醫療器械-風險管理在醫療器械中的應用（第二版）
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用第二版
VDI - Verein Deutscher Ingenieure，關于二類醫療器械 軟件的標準
- VDI 5702 BLATT 1-2017 醫療器械軟件 Medical SPICE Process 評估模型
- VDI 5702 BLATT 1-2017 醫療器械軟件 Medical SPICE Process 評估模型
US-FCR，關于二類醫療器械 軟件的標準
- FCR 21 CFR PART 860-2015 醫療器械分類程序
- FCR 21 CFR PART 860-2013 醫療器械分類程序
RO-ASRO，關于二類醫療器械 軟件的標準
- STAS 10719/1-1984 醫療器械．分類和術語
中國團體標準，關于二類醫療器械 軟件的標準
- T/ZMDS 20002-2017 醫療器械軟件開發中敏捷方法應用指南
南非標準局，關于二類醫療器械 軟件的標準
- SANS 1593:1994 醫療器械用戊二醛制消毒劑
IX-EU/EC，關于二類醫療器械 軟件的標準
- MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 醫療器械分類指南(Rev.8)
