GSO ISO/TR 80002-2:2021
醫療器械軟件第2部分：醫療器械質量系統軟件的驗證

Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems

標準號: GSO ISO/TR 80002-2:2021
發布: 2021年
發布單位: GSO
當前最新: GSO ISO/TR 80002-2:2021

適用范圍: ISO/TR 80002-2:2017 適用于器械設計、測試、組件驗收、制造、標簽、包裝、分銷和投訴處理中使用的任何軟件，或用于自動化 ISO 13485 中所述的醫療器械質量體系的任何其他方面的軟件。 ISO/TR 80002-2:2017 適用于 - 質量管理體系中使用的軟件， - 生產和服務提供中使用的軟件，以及 - 用于監控和測量要求的軟件。它不適用于 - 用作醫療設備的組件、部分或附件的軟件，或 - 本身就是醫療設備的軟件。

專題

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