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Software para dispositivos médicos de clase II

Software para dispositivos médicos de clase II, Total: 62 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Software para dispositivos médicos de clase II son: Equipo medico, Desarrollo de software y documentación del sistema., Aplicaciones de la tecnología de la información., Símbolos gráficos, Farmacia, Esterilización y desinfección.

SCC, Software para dispositivos médicos de clase II

• BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos-Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
• BS PD IEC/TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos
• CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024) Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• DIN 13104 E:2008 Borrador de documento - Instrumentos médicos - Bisturí para cartílago
• DIN 58858 E:2020 Borrador de Documento - Instrumentos médicos - Director tipo K?nig

RU-GOST R, Software para dispositivos médicos de clase II

• GOST R 55544-2013 Software de dispositivos médicos. Parte 1. Orientación sobre la aplicación del software de dispositivos médicos ISO 14971
• GOST R IEC 62304-2013 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

GSO, Software para dispositivos médicos de clase II

• GSO ISO/TR 80002-2:2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.
• BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.

KR-KS, Software para dispositivos médicos de clase II

• KS P ISO TR 80002-2-2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.

International Electrotechnical Commission (IEC), Software para dispositivos médicos de clase II

• ISO TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
• ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
• ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
• IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• IEC 62304:2006/AMD1:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Software para dispositivos médicos de clase II

• KS P ISO TR 80002-2:2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.

Professional Standard - Medicine, Software para dispositivos médicos de clase II

• YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 Software de dispositivos médicos, parte 1: Directrices para YY/T 0316 aplicadas al software de dispositivos médicos
• YY/T 1406.1-2016 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
• YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
• YY 91055-1999 Recubrimiento de pintura para dispositivos médicos. Clasificación y especificación.

Danish Standards Foundation, Software para dispositivos médicos de clase II

• DS/IEC/TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos - Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos

International Organization for Standardization (ISO), Software para dispositivos médicos de clase II

• IEC TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
• IEC/TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
• IEC TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
• IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
• IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
• IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
• IEC 62304:2006/AMD 1:2015 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. Enmienda 1.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Software para dispositivos médicos de clase II

• GB/Z 42217-2022 Dispositivo médico: validación de software para el sistema de calidad de dispositivos médicos.

Association Francaise de Normalisation, Software para dispositivos médicos de clase II

• NF C74-017*NF EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software.
• NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.

German Institute for Standardization, Software para dispositivos médicos de clase II

• DIN EN 62304:2007 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (IEC 62304:2006); Versión alemana EN 62304:2006
• DIN 13104:2010 Instrumentos médicos - Bisturí para cartílago
• DIN 13104:1973 Instrumentos medicos; cuchillo de cartílago
• DIN 13104 E:2008-09 Instrumentos medicos; Cuchillo para cartílago con raspador de huesos.

American National Standards Institute （ANSI), Software para dispositivos médicos de clase II

• AAMI TIR32:2004 Gestión de riesgos de software de dispositivos médicos
• AAMI TIR32:2004(R2016) Gestión de riesgos de software de dispositivos médicos
• ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• ANSI/AAMI/IEC 62304,Ed.1:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos - Enmienda 1

British Standards Institution (BSI), Software para dispositivos médicos de clase II

• BS PD IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Modelo de referencia de procesos de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
• PD IEC/TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos
• BS EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Software para dispositivos médicos de clase II

• JIS T 2304:2017 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• JIS T 2304:2012 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software

國家藥監局, Software para dispositivos médicos de clase II

• YY/T 0664-2020 Proceso del ciclo de vida del software del software de dispositivos médicos.

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Software para dispositivos médicos de clase II

• EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (corrección incorporada de noviembre de 2008)

GOSTR, Software para dispositivos médicos de clase II

• GOST R 58976-2020 Dispositivos médicos. Software. Parte 2. Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Software para dispositivos médicos de clase II

• DB31/T 1378-2022 Especificaciones de servicio para el registro de dispositivos médicos de Clase II

Canadian Standards Association (CSA), Software para dispositivos médicos de clase II

• CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (primera edición)
• CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)
• CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Aplicación De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux edición deuxieme

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, Software para dispositivos médicos de clase II

• VDI 5702 BLATT 1-2017 Medizinprodukte-Software - Modelo de evaluación de procesos SPICE médico
• VDI 5702 BLATT 1-2017 Medizinprodukte-Software - Modelo de evaluación de procesos SPICE médico

US-FCR, Software para dispositivos médicos de clase II

• FCR 21 CFR PART 860-2015 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIóN DE DISPOSITIVOS MéDICOS
• FCR 21 CFR PART 860-2013 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIóN DE DISPOSITIVOS MéDICOS

RO-ASRO, Software para dispositivos médicos de clase II

• STAS 10719/1-1984 INSTRUMENTOS MéDICOS Clasificación y terminología

Group Standards of the People's Republic of China, Software para dispositivos médicos de clase II

• T/ZMDS 20002-2017 Orientación sobre el uso de prácticas AGILE en el desarrollo de dispositivos médicos

South African Bureau of Standard, Software para dispositivos médicos de clase II

• SANS 1593:1994 Desinfectantes a base de glutaraldehído para uso en instrumentos médicos

IX-EU/EC, Software para dispositivos médicos de clase II

• MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Directrices para la clasificación de dispositivos médicos Rev 8

European Committee for Standardization (CEN), Software para dispositivos médicos de clase II

• EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)

Otros:   Software para dispositivos médicos Proceso de vida del software, Software para dispositivos médicos, Software para dispositivos médicos, Software para dispositivos médicos de clase II, Versión de software del dispositivo médico, Software médico categoría II, Países de dispositivos médicos de clase II, Dispositivos médicos nacionales de clase II, Dispositivos médicos clínicos de clase II, Desarrollo de dispositivos médicos de clase II, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase II., Envejecimiento de los dispositivos médicos de Clase II, Software médico y software médico Clase II, Productos de dispositivos médicos de clase II, Dispositivos médicos Clase II importados, Ventas de dispositivos médicos Clase II, Gel para dispositivos médicos de clase II, Software para dispositivos médicos de clase II, Software independiente de dispositivos médicos, Dispositivo médico software.