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醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南部分代替: GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分...
生產無菌醫用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌設備。民用口罩常規不會使用環氧乙烷消毒滅菌。如果使用環氧乙烷消毒的會在產品包裝上標注“經環氧乙烷消毒”,環氧乙烷殘留量必須檢測合格才能上市。公眾用于新冠防控的口罩需關注佩戴密封性(口罩結構和臉面密合程度)、過濾效率(口罩材料決定),醫用口罩還會根據使用要求關注口罩的表面抗濕性(防液體噴濺)和消毒滅菌性能(無菌操作)。...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》本標準適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程。本標準規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的相關要求,為生產企業對環氧乙烷滅菌的過程參數的開發與控制提供了指導,也為相關生產過程的質量控制和監管工作提供了理論依據。...
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