YY/T 1213-2013
促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒
Follicle stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit
YYT1213-2013, YY1213-2013
2020-06
- 標準號
- YY/T 1213-2013
- 別名
- YYT1213-2013, YY1213-2013
- 發布
- 2013年
- 發布單位
- 行業標準-醫藥
- 替代標準
- YY/T 1213-2019
- 當前最新
- YY/T 1213-2019
- 引用標準
- YY/T 0466.1
- 適用范圍
- 本標準規定了促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素(FSH)的試劑盒(以下簡稱:FSH試劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定FSH的免疫分析試劑盒。本標準不適用于:a) 膠體金標記FSH試紙條;b)用125I等放射性同位素標記的各類FSH放射免疫或免疫放射試劑盒。
其他標準
GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分;體外細胞毒性試驗
GB 4824-2004 工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
YY/T 0149-2006 不銹鋼醫用器械.耐腐蝕性能試驗方法
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 21416-2008 醫用電子體溫計
YY/T 0664-2008 醫療器械軟件.軟件生存周期過程
GB/T 5465.22-2008 電氣設備用圖形符號 第2部分：圖形符號
YY 0709-2009 醫用電氣設備.第1-8部分:安全通用要求.并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗
GB 4824-2013 工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環法）
YY/T 1663-2019 孕酮測定試劑盒
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 0331-2024 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則
GB/T 25000.10-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第10部分：系統與軟件質量模型