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  • GB/T 16292-2010
    醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

    Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

    GBT16292-2010, GB16292-2010


    標準號
    GB/T 16292-2010
    別名
    GBT16292-2010, GB16292-2010
    發布
    2010年
    總頁數
    13頁
    采用標準
    ISO 14644-1 MOD
    JGJ 71:1990 MOD
    發布單位
    國家質檢總局
    當前最新
    GB/T 16292-2010
     
     
    引用標準
    YY 0033-2000
    被代替標準
    GB/T 16292-1996
    適用范圍
    本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。 本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或局部空氣凈化區域的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。 本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的,或空氣微粒的可繁殖特性。

    其他標準

    ISO 7864:1993 一次性使用無菌皮下注射器 ISO 10993-7:1995 醫療器械的生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16292-1996 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-1996 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 ISO 10993-8:2000 醫療器械的生物學評價 第8部分:生物學試驗參照樣品的選擇和定性 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分;鎖定接頭 GB/T 5009.60-2003 食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛生標準的分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法 ISO 10993-11:2006 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗 GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 ISO 10993-11:2017 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗 GB/T 19001-2016 質量管理體系 要求 ISO 7886-1:2017 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:手推注射器 GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 GB/T 14233.1-2022 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法 HJ 870-2017 固定污染源廢氣 二氧化碳的測定 非分散紅外吸收法 GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

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