醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子 測試方法4.1 方法提要本測試方法采用計數濃度法,即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。4.2 儀器 a)光散射粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數);b)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或...
為了達到對懸浮粒子潔凈度的評定,在日常潔凈室環境中,懸浮粒子的測試是必不可少的。今天,宏瑞科技就“潔凈室懸浮粒子的測試方法”作了以下總結:一、適用范圍:適用于潔凈區中懸浮粒子的監測和潔凈區等級的驗證二、檢測儀器:光散射粒子計數器(上海瑞宏激光塵埃粒子計數器)三、測試前準備:1.?潔凈室的溫度就保持在...
? ? ?無菌藥品生產第10條明確提到了對制藥潔凈區“懸浮粒子在線監測”的要求,很多人會對這個概念產生誤解,會把這個要求與“面積開根號”布置粒子采樣點方式的潔凈度級別驗證混淆。? ? 下面我們來談一下這兩種方式的差異:? ? 一、監測方式的不同? ? 首先我們要知道,新版GMP的出處可以追溯到EM...
《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行版國家標準分為:GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法...
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