ASTM F2129-08由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2008。
ASTM F2129-08 在中國標準分類中歸屬于: C45 體外循環、人工臟器、假體裝置。
ASTM F2129-08 進行循環動電位極化測量以測定小型植入裝置的腐蝕敏感性的標準試驗方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F2129-19a 。
植入式醫療器械的腐蝕會對器械性能產生有害影響,或者可能導致腐蝕產物的釋放,從而產生有害的生物后果;因此,確定設備的整體腐蝕行為以及局部腐蝕的敏感性非常重要。用于制造可植入裝置的成型和精加工步驟可能對制造該裝置的材料的耐腐蝕性具有顯著影響。在選擇植入式器械材料的過程中,測試材料的耐腐蝕性是必不可少的一步;然而,它不一定提供有關設備性能的關鍵數據。為了適應所遇到的各種裝置形狀和尺寸,可以使用各種保持裝置。請注意,該方法有意設計為達到足夠嚴重以導致醫療器械故障和劣化的條件,并且這些條件不一定在體內遇到。在人工生理電解質中進行的腐蝕測試的結果可以為比較不同的設備材料、設計或制造工藝提供有用的數據。但請注意,本測試方法沒有考慮細胞、蛋白質等對體內腐蝕行為的影響。
1.1 本測試方法評估小型金屬植入式醫療器械或其組件的腐蝕敏感性,使用循環(正向和反向)動電位極化。可以通過該測試方法評估的裝置類型的示例包括但不限于血管支架、輸尿管支架(規范 F 1828)、過濾器、血管內移植物的支撐段、心臟封堵器、動脈瘤或結扎夾、U形釘和等等。
1.2 該測試方法用于評估裝置的最終形式和完成情況,就像植入時一樣。這些小型設備應該進行整體測試。器件尺寸的上限由測試設備的電流傳輸能力決定(參見第 6 節)。假設參考測試方法 G 5 和測試方法 G 61 等測試方法已用于材料篩選。
1.3 由于種植體的配置和尺寸多種多樣,本測試方法提供了多種樣本架配置。
1.4 本測試方法適用于由具有較高耐腐蝕性的金屬制成的植入式器械。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題(如果有)。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。 ^參考:ASTM 標準:D 1193 試劑水規范 E 177 ASTM 測試方法中術語精度和偏差的使用實踐 E 691 進行實驗室間研究以確定測試方法精度的實踐 F 1828 輸尿管支架規范。 ……
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