ASTM F3044-20
評價醫用植入物電偶腐蝕可能性的標準試驗方法

Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants

標準號

ASTM F3044-20

發布

2020年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F3044-20

 

 

引用標準

ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G15 ASTM G16 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G46 ASTM G5 ASTM G59 ASTM G71 ASTM G82

適用范圍

1.1 本測試方法涵蓋進行電偶腐蝕測試，以表征兩種不同金屬在電接觸時的行為，這些金屬將在人體中用作醫療植入物或醫療植入物的組成部分。可能評估的器械類型示例包括不同合金的重疊支架、支架和支架標記組合、矯形板和螺釘（其中一個或多個螺釘的合金材質與裝置的其余部分不同）以及多部件各種零部件使用兩種或多種合金的結構。部分植入但在體內長期接觸的裝置（例如外部固定裝置）也可以使用此方法進行評估。
1.2 本測試方法涵蓋了樣品的選擇、樣品的制備、測試環境、暴露方法以及評估結果的方法，以表征電解液中電偶的行為。
1.3 器械和器械部件應在其成品狀態下進行測試，就像植入時一樣（即樣品的金相和表面狀況應與成品器械的狀況相同或盡可能接近）。
1.4 本測試方法不涉及設備中可能發生的其他類型的腐蝕和退化損壞，例如微動、裂縫或任何電感應電位對應力腐蝕和腐蝕疲勞的影響。表面修改，例如劃痕（可能在植入過程中引入）或焊接影響（在制造過程中）也沒有得到解決。這些機制超出了本測試方法的范圍。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 警告——許多監管機構已將汞指定為可能導致嚴重醫療問題的危險物質。汞或其蒸氣已被證明對健康有害并腐蝕材料。處理汞和含汞產品時要小心。有關更多信息，請參閱適用的產品安全數據表 (SDS)。當地或國家法律可能會禁止銷售汞或含汞產品或兩者。用戶必須確定其所在位置的銷售合法性。
1.7 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。注 1——給出了關于電偶腐蝕測試的附加信息以及在電解質中進行和評估電偶腐蝕測試的示例。2 1.8 本國際標準是根據《關于制定電偶腐蝕試驗原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。世界貿易組織貿易技術壁壘 (TBT) 委員會發布的國際標準、指南和建議。

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