ASTM F2739-08
測定生物材料支架內細胞活性的標準指南

Standard Guide for Quantitating Cell Viability Within Biomaterial Scaffolds

被代替

標準號

ASTM F2739-08

發布

2008年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2739-16

當前最新

ASTM F2739-19

 

 

引用標準

ASTM F2149 ASTM F2315 ASTM F748

適用范圍

生物材料支架內或表面上的活細胞和非活細胞的數量和分布是可能決定細胞/生物材料構建體的體內產品性能的幾個重要特征之一（見5.7）；因此，需要標準化的測試方法來定量細胞活力。在支架上接種細胞有多種靜態和動態方法，每種方法具有不同的細胞接種效率。一般來說，靜態方法（例如將細胞直接移液到支架表面）已被證明比將細胞推入支架內部的動態方法具有較低的細胞接種效率。動態方法包括：將細胞注射到支架中、將細胞接種到轉瓶或灌注室中包含的生物材料上、或者通過施加離心力來增強接種。本指南中描述的方法可以幫助建立細胞播種效率作為播種方法的函數，并在給定方法中標準化活細胞數量。如 Guide F 2315 中所述，厚支架或高負載細胞的支架會導致培養或植入過程中的擴散限制，從而導致構建體中心的細胞死亡，僅留下活細胞的外緣。諸如此類的活細胞的空間變化可以使用本指南中的測試進行定量。培養方法或生物反應器條件對整個支架中細胞活力的有效性也可以使用本指南中描述的方法進行評估。這些測試方法可用于定量硬質或軟質 3D 生物材料（例如陶瓷和聚合物凝膠）上的細胞。該測試方法也適用于接種在多孔涂層上的細胞。本指南中描述的測試方法也可用于區分增殖和非增殖的活細胞。增殖細胞經歷 DNA 合成 (S) 階段和有絲分裂 (M) 階段，產生兩個子細胞。非增殖活細胞處于細胞周期的某個階段，但不一定會經歷最終增殖的細胞周期。活細胞可能處于壓力下或正在發生凋亡。本指南未涉及評估細胞應激或細胞凋亡的測定方法。雖然細胞活力是 TEMP 的一個重要特征，但 TEMP 的生物學性能取決于其他參數。建議進行額外的測試來評估和確認細胞身份、蛋白質表達、遺傳譜、譜系進展、分化程度、激活狀態和形態。在將生物材料與細胞一起使用之前，應完成實踐 F 748 中所述的支架材料本身的基本生物相容性測試。
1.1 本指南是細胞活力測試方法的資源，可用于評估活細胞和非活細胞的數量和分布。 -多孔和無孔、硬或軟生物材料支架內的活細胞，例如組織工程醫療產品（TEMP）中使用的支架。
1.2 除了提供可用技術的概要外，本指南還描述了材料與細胞測定的特定相互作用，這些相互作用可能會干擾準確的細胞活力分析，并包括有關如何避免和/或解釋支架材料/細胞活力測定的指導互動。
1.3 這些方法可用于含有體外培養細胞的 3-D 支架，或用于植入活體后回收的支架/細胞結構。
1.4 本指南不提出基于細胞活力測試方法應用的驗收標準。
1.5 以 SI 單位表示的數值應......

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