ISO 17593:2007
臨床實驗室測試和體外醫療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
- 標準號
- ISO 17593:2007
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 17593:2022
- 當前最新
- ISO 17593:2022
- 引用標準
- EN 13532:2002 EN 13612:2002 EN 13640:2002 IEC 60068-2-64:1993 IEC 61000-4-2:1995 IEC 61000-4-3:2006 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61326:2002 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 15198:2004 ISO 17511:2003 ISO 18113-1:2009 ISO 18113-4:2009 ISO 18113-5:2009
- 適用范圍
- 本國際標準規定了用于自我監測維生素 K 拮抗劑治療的體外測量系統的要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及預期用戶在實際和模擬使用條件下驗證和確認性能的程序。 本國際標準僅適用于個人使用的凝血酶原時間測量系統，用于監測自己的維生素 K 拮抗劑治療，并將結果報告為國際標準化比率 (INR)。 本國際標準適用于此類系統的制造商和負責評估這些系統性能的其他組織（例如監管機構和合格評定機構）。 本國際標準不涉及評估醫生或醫療保健提供者使用的維生素 K 拮抗劑治療的凝血量體外測量系統，不提供對可能影響這些系統性能的所有可能因素的綜合評估，或- 解決口服抗凝治療的醫學問題。
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