GB 18279-2000
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
2026-10
- 標準號
- GB 18279-2000
- 發布
- 2000年
- 采用標準
- ISO 11135:1994 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 替代標準
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- 當前最新
- GB 18279-2023
- 1 本標準規定了醫療器械環氧乙烷（EO）滅菌過程的確認與常規控制的要求和指南。 需特別注意有關安全性、質量和有效性的具體試驗。對某一具體產品可能會超出4.2條的范圍。 注2：盡管編寫本標準的目的是應用于醫療器械滅菌，但同樣也適用于其他醫療保健產品。 2 本標準不包括質量保證體系，該體系必須控制所有生產階段，包括滅菌過程。 3 本標準不...
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