GB 9706.216-2021
醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

標準號: GB 9706.216-2021
發布: 2021年
采用標準: IEC 60601-2-16:2018 MOD
發布單位: 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
當前最新: GB 9706.216-2021

引用標準: GB/T 3767 GB/T 3785.1 YY 9706.102-2021 YY 9706.108-2021 YY 9706.111-2021 YY/T 9706.110-2021
被代替標準: GB 9706.2-2003

適用范圍: 如果沒有其他專用標準存在時,本文件中的相關部分可適用于預期用于對例如腎衰竭的患者進行體外血液凈化治療的除血液透析、血液透析濾過、血液濾過之外的其他ME設備。這樣的血液凈化治療例子包括了血漿濾過、血液灌流、單采、吸附或者肝透析。相關部分包括了例如血液處理系統和體外循環安全的全部內容。使用透析液再生或者透析液的中央供液系統的血液透析設備的透析液控制系統,其安全細節宜是制造商風險管理過程的一部分。AAMI的腎病和解毒委員會正在編寫關于血液透析設備的基于吸附劑再生的技術信息報告[](AAMITIR16 )。條款201.3.8 應用部分患者直接與血液透析設備接觸和可能通過液體或者電氣連接與ME系統接觸。為了確定患者漏電流,同樣重要的是要考慮ME系統或非ME系統部件是否通過操作者來與患者發生直接或間接接觸。條款201.3.202 漏血

GB 9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求