GB 9706.225-2021
醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
- 標準號
- GB 9706.225-2021
- 發布
- 2021年
- 采用標準
- IEC 60601-2-25:2011 MOD
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB 9706.225-2021
- 被代替標準
- GB 10793-2000
- 適用范圍
- 本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。 此專用標準的適用范圍包括能獲取患者的心電圖而普遍使用的心電圖機。這些設備輸出的心電圖被獲取用于診斷結論，例如，通過評估心電圖信號的節律屬性和形態學屬性，給出的患者心臟狀態的結論。 此范圍不包括一些特殊類型的心電圖機，其最低安全要求的建立需要進一步研究。然而，在缺乏針對此類犕犈設備的專用標準時，本文件可作為對基本安全和基本性能要求的指導。
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