報告介紹了臨床試驗監管方面的相關法令,包括《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知》等。 生物等效性(BE)臨床試驗的核查包括臨床單位,測試單位,數據管理和統計單位,CRO等,藥學研究方面不在核查之列。...
按現行注冊法規要求應提交所有的臨床試驗數據庫(即鎖定的原始和分析數據庫),并附數據庫結構以及變量賦值說明。鼓勵疫苗臨床試驗中采用電子數據采集系統(EDC)以保證數據采集的及時、準確和完整性。 六、臨床試驗結果評價 疫苗臨床試驗的方案設計、實施過程和統計分析均應科學可行并符合相關法律法規和管理要求。...
生物等效性評價生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時,某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。體外評價-高通量解決方案推薦Waters UPLC 超搞笑液相色譜,可快速分離,提高效率。...
按現行注冊法規要求應提交所有的臨床試驗數據庫(即鎖定的原始和分析數據庫),并附數據庫結構以及變量賦值說明。鼓勵疫苗臨床試驗中采用電子數據采集系統(EDC)以保證數據采集的及時、準確和完整性。 六、臨床試驗結果評價 疫苗臨床試驗的方案設計、實施過程和統計分析均應科學可行并符合相關法律法規和管理要求。...
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