ASTM E2935-15
實驗室設施中進行等效性試驗的標準實施規程

Standard Practice for Conducting Equivalence Testing in Laboratory Applications

被代替

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標準號

ASTM E2935-15

發布

2015年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E2935-16

當前最新

ASTM E2935-21

 

 

適用范圍

1.1 本實踐中的實驗室內應用包括但不限于以下內容：(1) 評估測試方法相對于經過認證的參考材料的偏差，(2)  評估由于測試方法程序的微小變化而導致的偏差，(3) 鑒定實驗室中的新儀器、設備或操作員，以及 (4) 鑒定新的試劑來源或測試過程中使用的其他材料。
4.1.2 這種做法還支持評估從開發實驗室到接收實驗室的方法轉移的系統差異。
4.2 這種做法目前僅涉及總體均值的等效性。在本標準中，總體是指由測量單一材料特性的穩定測試過程產生的一組假設測試結果。注1：等價概念也適用于均值以外的總體參數，例如精度，表示為方差、標準差或相對標準差（變異系數）、線性、靈敏度、特異性等。
4.3  本實踐中總體平均值等價性檢驗的數據分析使用一種稱為兩個單邊檢驗 (TOST) 程序的統計方法，該程序將在本標準中詳細描述（參見 X1.1）。 TOST 程序將根據所選的目標類型和實驗設計進行調整。
4.3.1 從歷史上看，這一程序起源于制藥行業，用于生物等效性試驗 (1, 2),3 稱為兩個單側測試程序，此后已被用于其他應用，特別是在測試和測量應用 (3, 4)。
4.3.2……

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