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部分暴露量測定的時間設置應符合臨床療效評價要求。應采集足夠數目的可定量生物樣品，以便充分估計部分暴露量。（九）生物等效性試驗實施過程及數據統計分析的具體要求試驗實施過程及數據統計分析的具體要求詳見附件：一般試驗設計和數據處理原則。三、常見劑型的生物等效性研究（一）口服溶液劑對于口服溶液、糖漿等溶液劑型，如果不含可能顯著影響藥物吸收或生物利用度的輔料，則可以豁免人體生物等效性試驗。...
不同藥物具有個性化的設計方案和要求，在試驗實施過程中應嚴格按照標準操作規程和試驗方案執行，增強風險管理意識，降低不確定因素對等效性的干擾，嚴格把控篩選飲食飲水、環境、樣本采集、安全性事件等環節，提高生物等效性試驗的質量，保證試驗數據真實準確。參考文獻詳見??新藥述評與論壇免責聲明本公眾號發布的文章均為促進制藥界同行的交流與學習；未用于任何商業用途。我們尊重原創作品。...
對于多價疫苗，等效/非劣效界值可在遵循保守原則的基礎上適度放寬，可采用（0.5，2）。 （二）批間一致性臨床研究設計 疫苗批（次）間一致性臨床研究通常應對各批次試驗疫苗的免疫原性兩兩比較，其結果應達到等效標準，即批次間的差別在臨床可以接受的范圍（等效界值）內。一般要求各批間GMT或GMC比值的95%置信區間落在（1/Δ，Δ）等效界值范圍內（Δ主要為GMT的實驗室允許的最大檢測誤差）。...
四、溶出度標準的建立建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批間質量的一致性，并提示可能的體內生物利用度問題。對于新藥申請，應根據可接受的臨床試驗樣品、關鍵生物利用度試驗和/或生物等效性試驗用樣品的溶出數據以及藥品研發過程中的經驗，確定溶出度標準。如果穩定性研究批次、關鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據穩定性研究用樣品的數據制定溶出度標準。...
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