二、臨床試驗前的考慮 對于非創新性疫苗，在研發立項時應充分評估已上市同類疫苗臨床使用的有效性和安全性。 通常應首先進行候選疫苗（或稱試驗疫苗）與已上市同類疫苗（或稱對照疫苗）在藥學和非臨床方面的比對研究，其比較數據結合臨床試驗結果用于評價兩種疫苗的可比性。 ...
質量管理在體系有效運行的基礎上，通過應用適宜的質量技術、工具和方法，促進效率的提升和成本的降低；研發設計、生產制造、質量保障、供應鏈管理數字化實行規范化、標準化管理，收集與關鍵過程有關的質量數據，并用于過程的改進，保證產品制造的質量可靠性、一致性、穩定性；具備較好的戰略實施、文化建設、技術創新應用等能力；質量績效水平較高，產品質量水平達到4σ，過程能力指數大于等于1.33，全過程一次交驗合格率大于等于...
臨床一致性比較批次研究數據將為質量標準中關鍵檢定項目的限度（如抗原含量/效價、病毒滴度上下限的范圍等）的有效性下限和安全性上限提供支持，保證質量標準科學、合理，從而進一步保證上市疫苗安全有效，質量可控。 免疫原性評價的指標和標準參照前述的隨機對照臨床試驗。 ...
新的生物等有效性研究將大大降低以往研究中存在的問題，但新的、未知的問題仍會存在。在法規規定的范圍內，應考慮如何提高生物等效性研究的通過率。 CPSA 2017會前研討會結束后，舉辦了以“全球和中國生物分析支持的轉變”為主題的圓桌討論會，來自羅氏、Covance、方達醫藥、藥明康德、Genentech、葛蘭素史克等企業的受邀嘉賓從各自不同的角度討論，與參會人員交流互動，現場氛圍熱烈。...
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