據悉,自2009年起,對能效檢測實驗室進行了備案管理,通過文本備案、現場核實、數據一致性核驗等方式,確保具備檢測能力的實驗室開展能效檢測。從而使真實具備能效檢測能力的試驗室不斷提升檢測檢驗水平,能夠真正反映產品質量水平,有效解決能效虛標的問題。 在未來一年里,中國標準化研究院實施的多聯機能效標識數據一致性核驗項目,將采用美的產品為標準樣機,對全國實驗室的能效檢測水平進行核驗。...
臨床一致性比較批次研究數據將為質量標準中關鍵檢定項目的限度(如抗原含量/效價、病毒滴度上下限的范圍等)的有效性下限和安全性上限提供支持,保證質量標準科學、合理,從而進一步保證上市疫苗安全有效,質量可控。 免疫原性評價的指標和標準參照前述的隨機對照臨床試驗。 ...
與原料藥類似,這些樣品在大多數情況下必須在藥物有效期后保留1年。3、§Part 211.137 – Expiration Dating 有效期cGMP的這一節申明,藥物的有效期是由第211.166部分所述的穩定性試驗確定的。穩定性試驗還規定了產品必須儲存的條件,這些信息都必須在產品標簽上注明。制造商必須確保產品在使用時符合均一性、效價或含量、質量和純度等標準。...
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