T/ZMDS 50002-2021
醫療器械 空氣凈化系統確認
Medical device - Air purification system validation
- 標準號
- T/ZMDS 50002-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/ZMDS 50002-2021
- 適用范圍
- 確定的主要內容有醫療器械空氣凈化系統確認的通用技術要求，包括確認目的；確認原則；確認范圍；確認程序，包括確認計劃、設計鑒定(DQ)、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)、性能鑒定(PQ)；再確認；確認文檔等方面，以確保醫療器械空氣凈化系統的安全、可靠性以及滿足預期用途。 指導內容的編寫參考GB/T16292醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法、GB/T29469潔凈室及相關受控環境 性能及合理性評價、GB50457醫藥工業潔凈廠房設計標準、GB50591潔凈室施工及驗收規范、YY/T0033無菌醫療器具生產管理規范、中國醫療器械生產質量管理規范、北京市醫療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）的要求進行編寫