T/ZMDS 50001-2021
醫療器械 工藝用水系統確認
Medical device - Process water system validation
- 標準號
- T/ZMDS 50001-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/ZMDS 50001-2021
- 適用范圍
- 確定的主要內容有醫療器械工藝用水系統確認的通用技術要求，包括確認目的；確認原則；確認范圍；確認程序，包括確認計劃、設計鑒定(DQ)、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)、性能鑒定(PQ)；再確認；確認文檔等方面，以確保醫療器械工藝用水系統的安全、可靠性以及滿足預期用途。 指導內容的編寫參考GB5749生活飲用水衛生標準、GB/T6682分析實驗室用水規格和實驗方法、GB50913醫藥工藝用水系統設計規范、YY/T0033無菌醫療器具生產管理規范、YY0572血液透析及治療相關用水質量標準、YY/T1244體外診斷試劑用水、中華人民共和國藥典、中國醫療器械生產質量管理規范、中國醫療器械工藝用水質量管理指南、北京市醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）、北京市醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)的要求進行編寫。