BS ISO 22519:2023
基于膜的注射用水(WFI)生產
Membrane-based generation of water for injection (WFI)
- 標準號
- BS ISO 22519:2023
- 發布
- 2023年
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS ISO 22519:2023
- 適用范圍
- 范圍 本文件為評估基于膜的注射水（WFI）生成系統的設計、操作和性能提供了基準。本文件適用于新系統的設計。本文件涵蓋以下主題： — 基于膜的注射用水生成系統的原理； ——基于膜的注射水生成系統的工藝設計、建造、操作和維護； — 控制基于膜的注射水生成系統參數。本文件不涵蓋以下主題： — 驗證； — 蒸餾。
BS ISO 22519:2023相似標準
推薦
制藥行業總有機碳TOC的在線檢測及水系統故障診斷案例
目前，大部分制藥企業對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優勢。首先，在線TOC分析儀能自動從水系統中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風險。...
清潔驗證的在線TOC方法：應用PAT原理，增強自動化程度、真正質量控制且降低成本
還是很少在本步驟之后測量TOC、PH或電導率，因為預計PW或WFI仍然含有殘留的清洗劑和其他殘留產品。注射用水漂洗、再循環、測量和排放末段的WFI漂洗，包括泵送WFI到CIP漂洗罐及相關管道，然后到達設備末端。如果可行，該溶液通常進行再循環以監控電導率和TOC水平。此工序的最后WFI步驟徹底漂洗用于生產環節的相關管道和設備。...
超純水的內毒素定量測定
下圖顯示了與兩個選定的內毒素標準(0.05 EU/ml and 0.005 EU/ml)相比，在自來水、去離子水(DI水)和Arium水中所測得的內毒素濃度的數據集合。在水樣品中的內毒素含量通過使用內毒素標準所測得的值來計算，詳見表2.。 在DI水樣品中，檢測到內毒素為0.02 EU/ml，這個值低于WFI(注射用水)現行的有效值。...
超純水中內毒素的定量測定
下圖顯示了與兩個選定的內毒素標準（0.05 EU/ml and 0.005 EU/ml）相比，在自來水、去離子水（DI水）和Arium水中所測得的內毒素濃度的數據集合。在水樣品中的內毒素含量通過使用內毒素標準所測得的值來計算，詳見表2.在DI水樣品中，檢測到內毒素為0.02 EU/ml，這個值低于WFI（注射用水）現行的有效值。...