目前,大部分制藥企業對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優勢。首先,在線TOC分析儀能自動從水系統中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風險。...
還是很少在本步驟之后測量TOC、PH或電導率,因為預計PW或WFI仍然含有殘留的清洗劑和其他殘留產品。注射用水漂洗、再循環、測量和排放末段的WFI漂洗,包括泵送WFI到CIP漂洗罐及相關管道,然后到達設備末端。如果可行,該溶液通常進行再循環以監控電導率和TOC水平。此工序的最后WFI步驟徹底漂洗用于生產環節的相關管道和設備。...
下圖顯示了與兩個選定的內毒素標準(0.05 EU/ml and 0.005 EU/ml)相比,在自來水、去離子水(DI水)和Arium水中所測得的內毒素濃度的數據集合。在水樣品中的內毒素含量通過使用內毒素標準所測得的值來計算,詳見表2.。 在DI水樣品中,檢測到內毒素為0.02 EU/ml,這個值低于WFI(注射用水)現行的有效值。...
下圖顯示了與兩個選定的內毒素標準(0.05 EU/ml and 0.005 EU/ml)相比,在自來水、去離子水(DI水)和Arium水中所測得的內毒素濃度的數據集合。在水樣品中的內毒素含量通過使用內毒素標準所測得的值來計算,詳見表2.在DI水樣品中,檢測到內毒素為0.02 EU/ml,這個值低于WFI(注射用水)現行的有效值。...
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