BS ISO 22519:2023由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2023-04-30,并于 2023-04-30 實施。
BS ISO 22519:2023在國際標準分類中歸屬于: 13.060.01 水質綜合。
1???Scope This document provides a benchmark for evaluation of the design, operation and performance of water for injection ( WFI ) generation systems based on membranes. This document is applicable to the design of new systems. This document covers the following topics: — principles of membrane-based WFI generation systems ; — process design, construction, operation and maintenance of membrane-based WFI generation systems ; — controlling membrane-based WFI generation system parameters. This document does not cover the following topics: — validation; — distillation.
for injections (WFI).本文概括了目前反滲透水尚未不被接受用于注射用水生產的原因。...
待有工業蒸汽時,按操作SOP將WFI儲罐制滿水,并開啟循環系統循環2小時后,通知QC人員取樣檢測相關的理化項目。將首次制備的注射用水從各使用點排盡,新制注射用水,并按消毒SOP進行在線消毒,然后正常制備注射用水,于3天內將WFI各取樣點取樣檢測,3天數據合格,即可放行使用。8、制定各工藝用水取樣計劃,并按照取樣計劃進行取樣檢測。...
目前,大部分制藥企業對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優勢。首先,在線TOC分析儀能自動從水系統中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風險。...
這就是為什么注射用水系統中,通過取樣得到的菌落數(CFU,Colony-Forming Units)數量非常少,甚至接近于零,不少制藥同仁進而則認為自己的注射用水系統中沒有微生物。?但是有圖有真相,下圖中壓力傳感器表面的生物膜來自于一套注射水(WFI)系統,您是否能能直觀感受微生物與我們生活的“親密無間”??...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號