T/CACM 1379-2022
中藥注射劑超濾工藝技術規范
Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection
- 標準號
- T/CACM 1379-2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CACM 1379-2022
- 適用范圍
- 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 超濾膜選擇 3 4.1 材質選擇 3 4.2 切割分子量確認 3 4.3 溶出物測試 3 4.4 兼容性 4 4.5 標準水通量測定 4 4.6 完整性測試 4 5 超濾前流體性質要求 4 5.1 分子量分布 4 5.2 澄清度 4 5.3 黏度 4 5.4 pH值 4 5.5 溫度 5 6 超濾工藝參數選擇 5 6.1 超濾工藝關鍵參數 5 6.2 流體預處理 5 6.3 切割分子量 5 6.4 流速參數 5 6.5 黏度范圍 5 6.6 溫度范圍 5 6.7 超濾工藝驗證 5 7 超濾效果的判定 6 7.1 溶液澄清度 6 7.2 溶液顏色 6 7.3 蛋白質 6 7.4 樹脂 6 7.5 鞣質 6 7.6 高分子物質 6 7.7 細菌內毒素 6 7.8 熱原 7 7.9 主要成分含量 7 7.10 指紋圖譜 7 8 超濾膜清洗維護 7 8.1 清洗維護方法 7 8.2 清洗操作步驟 7 8.3 清洗效果確認 8 8.4 保存 8 8.5 廢棄及更換 8 附錄A (規范性) 技術路線示意圖 9 附錄B (規范性) 模型溶劑選擇 10 附錄C (規范性) 標準水通量計算 11 附錄D (規范性) 完整性測試 13 參考文獻 14
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