T/CAMDI 043-2020
增材制造（3D打印）個性化牙種植體
Additive manufacturing (3D printing) of personalized dental implants
- 標準號
- T/CAMDI 043-2020
- 發布
- 2020年
- 總頁數
- 19頁
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CAMDI 043-2020
- 引用標準
- ASTM F1295 GB/T 13810-2017 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2015 GB/T 18279.1-2015 GB/T 19943-2005 GB/T 228.1-2010 GB/T 34486-2017 GB/T 37698-2019 T/CAMDI 026-2019 YY 0033-2000 YY 0315-2016 YY/T 0287-2017 YY/T 0343-2002 YY/T 0520-2009 YY/T 1619-2018
- 適用范圍
- 本標準規定了以 3D 打印加工技術為主的個性化牙種植體的產品設計、材料、質量評價、試驗方法、質量控制、制造、熱處理、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。本標準適用于有臨床需要和個性化需求的人群，通過外科手術植入頜骨，用于支持義齒固位與穩定的植入式醫療器械設計制造規范。本標準所指的 3D 打印個性化牙種植體不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物 3D 打印等特殊設計的醫療器械。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 個性化醫療器械 Customized Medical Device | 根據個性化程度由高到低的順序，包含定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。 |
| 定制式醫療器械 Custom-made Medical Device | 指為滿足指定患者的罕見、特殊病損、獨特功能情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。 |
| 患者匹配醫療器械 Patient-matched Medical Device | 指醫療器械生產企業在標準化醫療器械產品制造基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的，用于指定患者的個性化醫療器械。 |
| 增材制造醫療器械 Additive Manufacturing Medical Device | 主要采用增材制造技術生產的醫療器械，本標準增材制造方式為激光選區熔化技術（selective laser melting，SLM）等達到制造標準的適合方法。 |
| 3D 打印個性化牙種植體 Custom-made Dental Implant via 3D Printing | 主要采用增材制造技術，在臨床醫生指導下，設計適用于特殊病損情況和/或特定解剖結構，通過外科手術方法植入到頜骨內，穿過骨或放置在骨上的裝置，用以支持牙修復體并為牙修復體提供固位、穩定和傳遞作用力。 |
T/CAMDI 043-2020 中提到的儀器設備
| 3D 打印機 激光選區熔化技術（selective laser melting，SLM） | 用于增材制造技術生產個性化牙種植體的設備，其工藝參數包括環境溫度、平臺溫度、壓力、氣體成分、掃描功率、掃描速度等。 |
專題
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