T/CAMDI 070-2021
增材制造聚醚醚酮（PEEK）個性化顱頜面植入器械
Additive manufacturing of polyetheretherketone (PEEK) personalized craniofacial implants
- 標準號
- T/CAMDI 070-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CAMDI 070-2021
- 適用范圍
- 本標準規定了以增材制造加工技術為主的PEEK個性化顱頜面植入器械的原材料、質量評價、檢驗方法、質量控制、制造、滅菌、包裝、隨訪等信息的要求。 本標準適用于通過外科手術植入顱頜面骨骼，用于顱頜面骨骼缺損修復、外形修整、固位與穩定的增材制造PEEK植入式醫療器械設計制造規范。 本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、絲材等）。標準中的性能測試適用于增材制造的PEEK顱頜面植入器械。標準中包含的性能適用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纖維、碳纖維及其他填料的PEEK共混物，不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D打印等特殊設計的醫療器械。
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