GLP實驗室的實驗場地設施

上一篇 / 下一篇 2009-01-05 17:23:14

GLP重點實驗室擁有1500平方米的實驗設施，位于研究所大樓的11、12、17樓及本所增城實驗動物基地內，設施的布局、規模和設計基本能適應實驗的需要，應該分離或隔離的房間或區域和使用目的符合有關要求。

世界各國為避免在進行醫藥品研發過程中，研究實驗無謂的重復與浪費，研究實驗室多采用一致性的國際認證標準-GLP。國際上有關醫藥品的GLP，目前主要由美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)所制訂。

所謂GLP，就是Good Laboratory Practices的縮寫，翻譯為「優良實驗操作規范」。是對于從事實驗研究的計劃、執行、監督、紀錄、報告和檔案的實驗室，針對其組織架構、工作方法和有關條件所提出的法規，目的就是提高試驗數據的質量和有效性。而符合GLP規范的研究實驗室，稱為GLP實驗室。

七十年代以前，歐美國家都訂定相關法規，例如美國的聯邦食品法、藥品法、化妝品法等，嚴格規定生產廠商對生產的藥品、動物用藥和醫療器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性負責;同時，授權政府相關部門，如：美國政府的食品暨藥品管理局(FDA)，負責查核廠商的測試結果，并證實其產品是否安全、有效，只有經過這些機構認可核準后，方可上市。

到了七十年代中葉，生產廠商向美國FDA遞交的測試報告，都能準確地說明研究過程，和精密地報告實驗數據;然而，當FDA復核一家大藥廠遞交的兩個治療藥品的申請報告時，卻發現了一個匪夷所思的狀況：報告中出現自相矛盾的數據和不合理的工作規范。因此，FDA對于該報告的真實性產生了懷疑，隨后要求該藥廠的實驗室進行一次「追因檢查」(for cause test)，以確定數據不一致的原因和程度，并揭示這些研究在設計、執行和報告上的缺陷。經過進一步查訪，也發現了其它廠商有若干類似問題。令FDA、美國國會、工業界以及社會大眾震驚的是：許多有關產品安全性的研究可能是無效的。為此，FDA成立了一個工作小組，專門研究制定相關的程序和方法，以確保遞交給FDA的臨床前試驗安全性報告之有效性及可靠性，之后FDA公告有關研究實驗室的評估標準和執行的政策。

美國政府為了進一步保證研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有關GLP的法規，法規被明確定位為聯邦法規的一個新的組成部份，并排在第21章的3e項下，經過多次修訂，最后的法規編號定為Part 58(21 CFR Part 58)。

另一方面，美國環境保護署(Environmental Protection Agency，簡稱EPA)依據「聯邦殺蟲藥、殺霉菌藥和殺鼠藥法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，簡稱FIFRA)及「聯邦毒物管理法」(Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA)，于一九八三年分別發布了兩個幾乎與上述FDA同樣的法規，用于農產品、工業用化學品的衛生與安全測試管理。它們也是因為社會大眾對于廠商提交的研究報告的可靠性產生疑慮而制訂的。一九八九年，EPA法規因應需要而作了擴張修正，GLP制度正式實施;基本上，EPA這兩種GLP法規的內容都十分相似，除了個別地方外，用詞都是一樣的。雖然上述兩類GLP是針對不同專業領域所制訂的，但是對于公共衛生和環境保護相關法規而言，EPA認為擁有充分的實驗數據是非常重要的。到了一九九0年，EPA更提出自己的「優良自動化實驗室規范」(Good Automated Laboratory Practices，簡稱GALP)的法規;它是專門規范計算器和數據處理系統進行認證的法規，藉以健全實驗室數據的管理制度，所以GALP是GLP的擴展而不是取代!

在美國FDA實施GLP法規后不久(一九八0年五月十二日)，全球經濟合作暨開發組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)就公布了一部GLP匯編，隨后OECD的十六個成員國就將GLP收錄到各自的法規當中。而歐洲經濟共同體(European Economic Community，簡稱EEC)致力于歐洲法律的協調，亦發布了有關設備評估和實驗室品質保證的指南。為了克服貿易上的差別，并使GLP在國外也獲得認可，在許多進行化學品貿易的國家之間簽署了「諒解備忘錄」(Memoranda of Understanding，簡稱MOU)。例如，在歐洲共同體成員國間，就都簽署了雙邊協議：經某一會員國家的GLP管理機構核準的數據，將被其它會員國家內的GLP管理機構所接受。

日本自從一九八二年頒布第一個GLP法規后，先后共制定六種GLP制度，分別為：(一)藥品，(二)動物用藥品，(三)飼料添加物，(四)農藥及(五)二種化學物質之GLP，其負責單位分別隸屬于厚生勞動省，農林水產省與通商產業省共同管理。GLP在日本之實施各有其負責單位，但最近有逐漸形成單一GLP制度之趨勢。在醫藥品方面，厚生省于一九九0年制定了藥物的毒理動力學(Toxickinetics)之指導原則。并于一九九七年一月一日規定任何藥物之非臨床試驗均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「醫藥品副作用藥害救濟研究推廣調查機構」(簡稱醫藥品機構，Organization for Pharmaceutical Safety & Research，縮寫OPSR)之檢查。

最初，GLP法規的制訂是應用于毒性測試和藥理試驗，是FDA或類似國家法令專門用于規范產品上市和研究的程序，必須要有非臨床的安全性試驗，也就是說，GLP就是用來管理和規范所有這些測試研究的法規。目前，這些產品已經涵蓋：食品和添加劑，動物用藥，藥品和生物制劑，醫療器材，診斷試劑，及醫用電子產品。由于GLP法規適用于所有的分析儀器和分析工作，今天已經被廣泛應用于所有科學領域，特別是應用于分析檢測的實驗室，更應該實施GLP，或按照類似GLP的規定進行研究。