仿制藥研發，選擇特色仿制藥很有必要

藥品可以分為仿制藥和原研藥，原研藥指的是境內外首個獲批上市的藥品，仿制藥研發可以仿制與原研藥治療和療效一致的藥品。因為仿制藥可以在保證藥品質量的前體下降低藥品價格，所以仿制藥的廣泛使用可以在一定程度上降低患者的治療費用。然而雖然是仿制藥，但是不同的仿制藥差別也是非常大，有些仿制藥可以撐起一個公司幾十年，有些仿制藥卻連成本都追不回來。

選擇具有一定特色的仿制藥，比如首仿產品、市場短缺藥物、罕見病藥物、熱門品種的其他劑型等是很有必要的。也有報道指出，通過仿制藥質量和療效一致性評價的市場急需的大品種、按照原研藥質量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥這兩類藥市場前景較為廣闊。

1、首仿藥

首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”。首仿藥作為第一個仿制藥具有十分重要的意義，不僅可滿足公眾福利需求，還可滿足國家戰略需求和產業發展需求。美國獨特的首仿藥制度極大地鼓勵了仿制藥企業對原研藥進行挑戰，積極推動首仿藥上市并支持其大量生產，取得了良好的社會效益和經濟效益。而我國也越來越重視仿制藥研發尤其是首仿藥的發展。首仿產品一直以來是兵家必爭之地，像阿齊沙坦、鹽酸艾斯氯胺酮注射液、泊馬度胺膠囊、達比加群酯膠囊、利格列汀等多種藥物，都是競爭對象，一但首仿成功，往往獲得較多的市場份額。

2、市場短缺或罕見病藥物

2019年10月9日，國家衛生健康委官網發布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品，旨在引導企業研發、注冊和生產。現如今，罕見病藥物愈發受到監管層的重視，此次由國家衛健委發布的“第一批仿制藥目錄”中，針對罕見病的用藥就占了七種，占比超兩成。

之所以要鼓勵仿制藥研發和仿制藥生產，根本原因在于正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌癥的靶向藥物，仿制藥價格則低很多。在以政策為主導的國內藥物市場，能夠得到國家政策支持是一個非常有利的因素。美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿制藥研發豐富的經驗，能夠為客戶提供專業的一致性評價服務。

3、熱門品種的其他劑型

熱門品種的冷門劑型往往在國內未上市，比如替格瑞洛緩釋片，托法替布口服液，他達那非混懸液等，對于熱門品種，競爭激烈是必然的，如果在研發過程中無法控制生產成本，不防試試新的劑型，在劑型方面得到一定的優勢。一個經典案例是雅培的TriCor，每當這個藥快要到期，雅培就通過改變劑型或其他一些東西，延續它的專利。比如，當發現來自TEVA的仿制威脅后，雅培直接將TriCor的劑型從片劑改成了膠囊，使得Teva因不再具有生物等效性而被迫退出競爭。最終，這個藥保持了長達35年之久的專利獨占期！

仿制藥研發和生產是降低醫療支出、提高藥品可及性、保障人民醫療健康水平的主要途徑。目前“4+7”帶量采購將趨于常規化，仿制藥的利潤將越來越低，企業的價格戰難以避免，從企業的效益角度出發，選擇具有一定特色的仿制藥進行開發，有助于企業培養一定的市場競爭力。