重磅！2個乳腺癌內分泌治療藥物均通過了一致性評價

乳腺癌是激素依賴性腫瘤，研究發現針對激素受體陽性、難以耐受手術治療的乳腺癌患者，實施內分泌治療發現會有比較好的效果。近日常用的2個乳腺癌內分泌治療藥物枸櫞酸他莫昔芬片和阿那曲唑片雙雙通過了仿制藥研發的質量和療效的一致性評價，此舉將為降低人民群眾的用藥安全、提高藥品的有效性及提高我國仿制藥研發的整體水平提高了保障。

專家表明乳腺癌組織的生長和凋亡水平與機體內源性雌激素水平持續增高和外源性補充的雌激素呈正相關，因此認為，雌激素水平的增高增加乳腺癌的患病率。乳腺癌是激素依賴性腫瘤，對于激素受體陽性型乳腺癌的內分泌治療機制就是通過改變激素依賴性腫瘤生長所需要的內分泌微環境，從而使癌細胞的增殖停止在G0/G1期，進而達到防控腫瘤的目的。內分泌治療目的包括兩個方面，一是降低雌激素水平，讓腫瘤得不到雌激素的刺激，二是抑制雌激素的合成。對于晚期乳腺癌，內分泌治療已是一個重要的治療手段。內分泌治療傳統的一、二、三線藥分別是他莫昔芬（TAM）、孕激素和芳香化酶抑制劑。

枸櫞酸他莫昔芬片的主要成分為枸櫞酸他莫昔芬，屬于非固醇類抗雌激素藥物，其結構與雌激素相似，存在2型與E型2種異構體。E型具有抗雌激素的作用，Z型可競爭性結合雌激素受體，形成受體復合物，防止雌激素對乳腺的破壞，主要用于治療女性復發轉移性乳腺癌以及用于乳腺癌手術后轉移的輔助治療，預防復發。枸櫞酸他莫昔芬通過了仿制藥研發的質量和療效和一致性評價，將能夠減少人民群眾的用藥負擔，降低醫保支出和增強醫保基金的使用效率。通過仿制藥質量和療效一致性評價為揚子江藥業集團的枸櫞酸他莫昔芬片，此外揚子江藥物的治療乳腺癌的內分泌治療藥物阿那曲唑也通過了一致性評價。

仿制藥的質量和療效一致性評價目的是通過對仿制藥質量和療效的評價，從源頭上控制藥品質量，提升已上市的仿制藥質量水平，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種。美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿制藥研發豐富的經驗，能夠為客戶提供更專業的一致性評價服務。

阿那曲唑是一種強效、選擇性非甾體芳香化酶抑制劑，能高效、高選擇性的抑制芳香酶的活性，有效降低血E2水平，從而抑制腫瘤的生長，可用于治療絕經后晚期乳腺癌。早年有文獻報道，以阿那曲唑為代表的芳香化酶抑制劑逐漸成為絕經后雌激素受體陽性乳腺癌患者輔助內分泌治療的金標準。芳香化酶抑制劑(Aromataseinhibitors，AI)通過抑制芳香化酶的活性，阻斷卵巢以外的組織雄烯二酮及睪酮經芳香化作用轉化成雌激素，達到抑制乳癌細胞生長，治療腫瘤的目的，AIs適用于絕經后。

仿制藥一致性評價對于仿制藥研發和生產，以及讓患者用上質優價廉的藥品起到了積極的作用。眾所周知，原研藥研發周期長、投入大、價格高，因此經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會效益，也是實現“病有所醫”的重要保障。

專家指出通過促進仿制藥一致性評價，并逐步擴大仿制藥市場規模，為仿制藥營造良好的發展環境，讓其更充分地與創新藥競爭，能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平，是降低藥價的可行方法。