仿制藥指的是與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品，仿制藥研發的目的是生產臨床應用上與原研藥可替代的藥品。仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應，較大幅度地降低藥價，緩解患者的經濟負擔，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國外統計數據顯示，隨著仿制藥上市數量的增加，藥品價格最低將下降到原研藥最初價格的9%左右。
然而仿制藥與原研藥的差異也必須引起足夠的重視，仿制藥研發只是復制了原研藥主要成份的分子結構，而原研藥生產中關鍵工藝步驟、關鍵試劑、生產工藝的“設計空間”或關鍵輔料的質量控制等屬于企業核心機密內容，是仿制企業難以合法拷貝的，導致仿制藥的雜質譜、釋藥行為等關鍵質量屬性，在有些情況下難以與原研藥完全一致；同時，相關法規也未規定仿制藥中其他成份（輔料）的添加與原研藥必須相同；在仿制藥許可中，其生物利用度應具有原研藥的±20%左右等。
這些因素導致仿制藥的安全性有效性與原研藥間的差異難以完全消除。美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿制藥研發豐富的經驗，能夠為客戶提供更專業的一致性評價服務。在仿制藥研發中主要面臨以下3大問題。
1、仿制藥研發中，被仿藥的資料不全
SFDA 2007年頒布了新的《藥品注冊管理辦法》，并相繼出臺了《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》等一系列的配套文件以及各種藥品研究技術指導原則。
《化學藥仿制藥技術指導原則》規定：仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。《中藥注冊管理補充規定》指出：仿制藥的注冊申請應與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離和純化等)及工藝參數、制劑處方保持一致，質量可控性不得低于被仿制藥品。
SFDA提出仿制藥應從“仿標準”走向“仿品種”，強調仿制藥應與被仿制藥在安全性、有效性及質量上保持一致，而不能僅符合已有的國家標準。由于被仿品種的質量標準相對容易獲得，而完整的處方、生產工藝及工藝參數在公開資料中難以獲得，加上非公開資料不便用作依據，所以資料不全首先是仿制品的一大障礙，有些品種在這個問題上甚至無法解決。
2、仿制藥面臨更高的審批門檻
從“仿標準”到“仿品種”，仿制藥研發有了更高的標準，也有了更明確和細化的要求：
（1）強調立項依據的闡述
規定要求仿制產品的療效應與已上市產品相當，安全性不低于已上市產品。近來，因為立項依據不足而被退審的品種數呈增長之勢，所以在立項時應充分調研，全面了解擬仿已上市產品情況。另外，“臨床必需性”也是立項時必須慎重考慮的因素，可能存在產品因上市價值而遭遇退審的風險。立項依據對擬仿品種的屏蔽性明顯增加，由此產生的較大退審風險將使企業原來幾乎百分之百的仿制成功率大大下降。
（2）對仿制藥與被仿制藥應進行全面的對比研究。
《藥品注冊管理辦法》附件中明確，應根據品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產品進行質量對比研究。無法按照國家標準與已上市產品進行質量對比研究的，應按照新藥的要求進行質量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂或修訂。為保證仿制藥和被仿制藥具有相同的物質基礎，對雜質、溶出度和釋放度等重要指標需做重點比較。可以說，臨床前藥學研究的量大大增加，難度也明顯增大。
（3）仿制藥品的工藝驗證試驗須經3批大生產規模驗證
明確了產品的工藝驗證試驗須經三批大生產規模驗證，這意味著企業不具備大生產條件也就不具備仿制資格。要仿制必須投入大生產規模的三批樣品生產，而這三批產品的銷售限制也增加了仿制的成本。
（4）非常重視現場核查
現場核查，包括研制現場核查和生產現場核查。藥監部門直接根據申報的生產工藝在樣品批量生產過程中動態抽取三批檢驗樣品，可杜絕企業送檢樣品造假的可能性。
（5）需要證明仿制藥與已上市藥品生物等效
在有效性方面，應證明仿制藥與已上市藥品生物等效。仿制國外專利過期藥品還需進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。新增的要求基本注定了臨床驗證的必不可少，與以前可以減免臨床研究這種情況比較，極大地增加了仿制的時間和費用。
（6）仿制藥的審批時間長
在審批時限上，由原來的80個工作日增加到160個工作日，而實際過程還可能超過這個時限。
仿制藥注冊申請技術要求的提高相應地增加了研究項目，增大了研究工作量，增加了研發時間，也使得研發成本大幅上升。同樣的項目，成本和風險數倍甚至數十倍地增加。以最簡單的擬仿某口服固體制劑為例，從開始立項到審批結束，即使一帆風順，至少也需要3年以上的時間。從前那種1年“搞定”一個品種、幾十萬元就可以仿出一個國外過期專利藥的“短平快”時代已一去不復返了。而且以后市場情況可能發生巨大的變化，未來市場的不確定性以及投入一效益比的不可預期性加大了企業開發仿制藥的疑慮，仿制的動力和熱情大大降低。
3、仿制藥研發面臨知識產權糾紛
與原研藥相比，國內企業避其專利，搶仿國外已進入研發后期、風險相對較小的在研藥物，或者仿制未在中國申請專利或已過專利保護期的已上市產品不失為一條省時、省力的途徑。但隨著跨國藥企在中國專利申請力度的加大以及繞過專利的難度越來越大，國內企業可仿品種的數量大為減少，其中可能引發的專利糾紛也會越來越頻繁。
法國賽諾菲公司訴恒瑞醫藥公司“艾素”仿制其“泰索帝”專利侵權一案是比較有代表性的實例。該案歷經5年，雖然最后以國家知識產權局專利復審委員會一紙文書宣告賽諾菲的原研產品“泰索帝”專利全部無效而告終，但是恒瑞醫藥公司也因此費時、費力并損失了很多市場機會。可以預見，越演越烈的市場爭奪將使得未來有關藥品專利的糾紛不斷增加，也使得國內企業可仿品種的選擇難度不斷加大。
因此在仿制藥研發中，查全專利并獲得真實的法律狀態信息，對侵權分析評估非常重要。因此，在仿制藥研發立項前，就啟動相關知識產權進程，從而做到對仿制藥研發的全方位、全過程的知識產權保護。
盡管仿制藥研發之路困難重重，國家為了促進仿制藥替代原研藥使用，《意見》要求，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。
